藥華藥罕病 PV 新藥 BESREMi 申請哥倫比亞上市許可

藥華藥（6446）24日公告，該公司新藥 BESREMi（Ropeginterferon alfa-2b）已向哥倫比亞申請上市許可證，適應症爲真性紅血球增多症（PV）。

藥華藥表示，PV爲骨髓增生性腫瘤（MPN）疾病的一種，雖然紅血球的過度增加最爲顯著，但在大多數情況下，白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管併發症的風險很高，如血栓、栓塞等，或惡化爲繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血病（AML），影響病患存活與生活品質。根據市場研究推估，拉丁美洲約有10餘萬PV患者，目前臨牀治療包括放血、愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）、干擾素、JAK2抑制劑等。

藥華藥指出，Ropeginterferon alfa-2b 爲該公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球近40個國家覈准用於成人PV患者，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。藥華藥已授權 Pint-Pharma GmbH 於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行 Ropeginterferon alfa-2b 之藥證申請與商業化銷售。

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