1月生物醫療與健康養老觀察（2022）
生物醫療與健康養老月報
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本月看點
國家藥監局發佈《化妝品生產質量管理規範》。
養老服務領域第一項強制性國家標準《養老機構服務安全基本規範》正式實施。
國家衛健委、國家中醫藥管理局發佈《診所備案管理暫行辦法（徵求意見稿）》。
國家藥監局發佈《藥品生產質量管理規範-細胞治療產品附錄、臨牀試驗用藥品附錄（徵求意見稿）》。
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藥品、保健食品與化妝品
Medicine, Health food and Cosmetics
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1月4日，國家藥監局發佈《藥品生產質量管理規範-細胞治療產品附錄（徵求意見稿）》。
周泰律師簡評：本次是細胞治療產品生產質量管理規範二次徵求意見稿，本規範是自體或異體的免疫細胞、幹細胞、組織細胞或細胞系等產品生產的質量標準，適用於細胞產品從供者材料的運輸、接收、產品生產和檢驗到成品放行、儲存和運輸的全過程，相關企業應依據本徵求意見稿提前進行自身合規建設部署。
2
1月7日，國家藥監局發佈《化妝品生產質量管理規範》。
周泰律師簡評：《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》於2022年1月1日起正式施行。本規範是對化妝品生產規範的重要補充，從化妝品生產企業質量管理機構與人員、質量保證與控制、廠房設施與設備管理、物料與產品管理、生產過程管理、產品銷售管理等方面進行了規範，進一步強化了重點產品和關鍵環節，化妝品註冊人、備案人、受託生產企業應當嚴格按照本規範要求建立生產質量管理體系。
3
1月12日，國家市場總局發佈《關於發佈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2022年版）及配套文件的公告（徵求意見稿）》。
周泰律師簡評：保健品是保健食品的通俗說法，本次徵求意見稿仍保留了“增強免疫力”等24種保健功能，但對其表述進行相應調整規範；同時，擬取消促進泌乳、改善生長髮育、改善皮膚油份、抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老7項保健功能。相關企業應及時作出調整，針對擬取消或已批准但尚未取消也未納入目錄、尚未批准且未納入目錄的保健產品進行分類處理。
4
1月17日，國家藥監局發佈《藥品生產質量管理規範—臨牀試驗用藥品附錄（徵求意見稿）》。
周泰律師簡評：本次是臨牀試驗用藥品生產質量管理規範二次徵求意見稿。近期，國藥監發佈細胞治療產品附錄、臨牀試驗用藥品附錄徵求意見稿，極大的拓展了GMP範圍，也意味着藥品生產質量管理將從傳統的聚焦於已上市藥品管理轉向全生命週期管理。
醫療器械
Medical Devices
1
2021年12月31日，國家藥監局發佈《醫療器械應急審批程序》。
周泰律師簡評：目前我國針對醫療器械審批主要包括應急審批程序、優先審批程序、特別審查程序和附條件批准上市四種特殊程序。醫療器械應急審批程序主要圍繞“突發公共衛生事件”，適用於“突發公共衛生事件應急所需，且在我國境內尚無同類產品上市，或雖在我國境內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，並經國家藥監局確認的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械的審批”。
醫療機構
Medical Institutions
1
2021年12月29日，國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家疾控局發佈《醫療衛生機構信息公開管理辦法》。
周泰律師簡評：本辦法明確了醫療衛生機構“應當公開”和“不得公開”的信息。醫療衛生機構違反本規定的，行政主管部門將督促整改，並將相關情況納入醫療衛生機構監督管理與業務考覈記錄。
2
1月21日，國家衛健委、國家中醫藥管理局發佈《診所備案管理暫行辦法（徵求意見稿）》。
周泰律師簡評：2019—2020年，依據《開展促進診所發展試點意見》（國衛醫發〔2019〕39號），在北京、上海等10個城市開展了診所發展試點工作，醫療機構設置規劃對診所不作限制。截止目前，因爲醫療機構設立的特殊性，部分試點地區的衛健部門對診所的設立仍保持謹慎的態度，傾向於按照之前審批的方式進行管理。本徵求意見稿的發佈意味着診所備案制勢在必行。
養老機構
Nursing Institution
1
1月1日，《養老機構服務安全基本規範》強制性國家標準正式實施。
周泰律師簡評：《養老機構服務安全基本規範》與《養老機構老年人跌倒預防基本規範》《養老機構膳食服務基本規範》《養老機構洗滌服務規範》《養老機構服務禮儀規範》等其他8項養老機構服務行業標準正式實施，其中《養老機構服務安全基本規範》作爲國家強制性標準，規定了養老機構服務安全的基本要求、安全風險評估、服務防護、管理要求等內容，是養老機構服務的安全紅線，也是爭議解決的重要依據。
行政監管 Regulatory
1月25日，國家藥監局部署深入開展藥品安全專項整治。
周泰律師簡評：藥監部門將在2022年加大對藥品（包括化妝品、醫療器械）的專項整治活動，包括以上產品的研發、註冊、生產、經營、使用各環節，尤其是網絡銷售問題，相關企業應及時採取應對措施，做好合規風險防範。
行業動態 Industry Dynamics
1
1月4日，國家藥監局發佈《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》。
2
1月7日，江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司在上海證券交易所科創板上市交易。亞虹醫藥專注於專注於泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領域全球化創新藥產品。
3
1月13日，國家藥監局發佈《關於進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告》。
4
1月18日，邁威（上海）生物科技股份有限公司在上海證券交易所科創板上市交易。邁威（上海）生物主營業務主營業務爲治療用生物製品的研發、生產與銷售，具體爲包括人用治療性單克隆抗體、雙特異性/雙功能抗體及ADC藥物在內的抗體藥物以及包括長效或特殊修飾的細胞因子類重組蛋白藥物。
5
1月20日，誠達藥業股份有限公司在深圳證券交易所創業板上市交易。誠達藥業主要提供關鍵醫藥中間體CDMO，並從事左旋肉鹼系列產品的研發、生產和銷售。
專業文章 Jotai Insight
醫療機構數據合規中的個人醫療健康信息保護（上）
與一般個人信息相比，醫療數據一旦泄露，所造成的負面影響也更嚴重。對醫療機構而言，不僅會遭受重大經濟損失、相關人員甚至可能被追究法律責任。
本文由周泰律所高潔律師對醫療機構數據合規中涉及個人醫療健康信息保護的內容進行全面的梳理和分析。
本文將分爲上下兩篇：上篇爲針對醫療機構個人醫療健康信息收集、存儲的合規指引，下篇爲則將着重探討涉及醫療機構對個人醫療健康信息的加工使用、傳輸、公開的合規要求。
律師介紹
高潔
北京周泰律師事務所
律師
郵箱：zt@zhoutailaw.com
中國政法大學中歐法學院雙碩士，擁有醫學學士學位。曾在馬德里自治大學學習，擁有中國律師執業證書。執業方向爲生物醫療與健康養老、投資併購、招標投標與政府採購以及一般公司事務等。
曾任職於北京德恆律師事務所，擔任多家企事業單位及政府法律顧問，在擔任生物醫療與健康養老領域企業法律顧問期間，全程參與其公司的設立、項目的設計、股權架構的搭建；負責合同的起草審覈修改，出具律師函、法律意見書等文書，爲其進行勞動法業務法律知識培訓，提供日常法律諮詢。
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