21健訊Daily｜六部門開會部署醫保基金專項整治；市場監管總局將嚴查醫療美容廣告違法行爲

這裡是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！

政策動向

●六部門聯合召開2024年全國醫保基金違法違規問題專項整治工作會

4月8日，國家醫保局、最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、財政部、國家衛生健康委聯合召開2024年全國醫保基金違法違規問題專項整治工作會議。

會議全面分析醫保基金安全面臨形勢，安排部署2024年重點工作。國家醫保局黨組書記、局長章軻出席會議並講話，最高人民法院、最高人民檢察院、公安部、國家衛生健康委有關部門負責同志參會並講話，國家醫保局黨組成員、副局長顏清輝主持會議。

會議強調，各級醫保部門要清醒認識醫保基金安全面臨的複雜形勢，堅持底線思維，增強憂患意識，既要關注醫保基金具體使用行爲，又要關注醫保基金宏觀運行情況；既要引導醫藥機構規範醫藥服務行爲，又要服務醫藥機構高質量發展；既要鞏固醫保基金監管高壓態勢，又要探索預防違法違規問題的治本之策。做好2024年專項整治工作，要突出六個重點：一是強化高壓震懾，重拳打擊虛假診療、倒賣醫保藥品、虛假購藥等欺詐騙保行爲；二是強化飛行檢查，做實定點醫藥機構違法違規問題自查自糾；三是強化數據賦能，構建“事前提醒、事中審覈、事後監管”三道大數據監管防線；四是強化治本之策，從技術、能力和管理等方面完善長效監管機制；五是強化分工合作，加強部門協同和上下聯動，形成工作合力；六是強化紀律建設，打造過硬隊伍，紮實推進醫藥領域腐敗問題集中整治。

●市場監管總局開展專項行動 嚴查醫療美容廣告違法行爲

4月9日，記者從市場監管總局獲悉，該局於近日印發工作方案，自2024年4月至11月在全國範圍內組織開展民生領域廣告監管專項行動，進一步規範羣衆反映最集中的醫療、藥品、食品等民生領域廣告市場秩序，切實保障消費者合法權益，推動構建良好消費環境。

根據方案，保持對醫療美容廣告違法行爲高壓嚴打態勢，嚴格規範醫療美容廣告發布行爲，嚴厲打擊未經廣告審查發佈醫療美容廣告以及製造容貌焦慮、誇大醫美功效等違法行爲；嚴肅查處平臺、直播間以及美妝類主播、達人在直播營銷中發佈違法醫療美容廣告的行爲。從嚴查處“神醫”“神藥”廣告，嚴懲借健康科普等形式變相發佈醫療、藥品、醫療器械、保健食品廣告，嚴厲整治在廣告中冒充專家或者名醫開展宣傳、未經審覈發佈相關廣告等違法行爲。

同時，依法查處近視防控類產品虛假違法廣告，持續整治混淆真性與假性近視，使用“康復”“恢復”“降低度數”“近視治癒”“近視剋星”“度數修復”等表述誤導消費者的廣告；從嚴處置僞造統計數據或者科學實驗數據宣傳近視防控效果等虛假違法廣告。加強化妝品、消毒產品等日化商品廣告監管，大力整治在廣告中明示或者暗示化妝品、消毒產品具有醫療作用的違法行爲，嚴查以“修復齲齒”“抗幽門螺旋桿菌”等爲噱頭對牙膏產品進行營銷炒作。

此外，方案還提出強化食品廣告的監管、切實規範各類培訓廣告等。

藥械審批

●恆瑞醫藥KRAS G12D抑制劑聯用方案獲批臨牀

4月9日，恆瑞醫藥公告，近日公司收到國家藥監局覈准簽發關於HRS-4642注射液、阿得貝利單抗注射液、注射用SHR-A1904、注射用SHR-9839和注射用SHR-A1921的《藥物臨牀試驗批准通知書》，將於近期開展臨牀試驗。

恆瑞醫藥即將開展HRS-4642聯合西妥昔單抗或SHR-9839或SHR-A1921或SHR-A1904或化療±貝伐珠單抗或阿得貝利單抗±化療或伊立替康脂質體+化療用於KRAS G12D突變的晚期實體瘤患者的臨牀試驗。

KRAS是腫瘤中常見的突變基因之一，在胰腺癌、非小細胞肺癌和結直腸癌中最爲常見。KRAS突變在腫瘤中的重要作用已經得到了廣泛共識。當前，KRAS領域已針對G12C、G12D、G12V等亞型突變展開研究，但目前僅有兩款針對KRAS G12C突變的藥物獲批上市。

HRS-4642是恆瑞醫藥自主研發的一種新型、長效、選擇性KRAS G12D抑制劑，爲脂質體劑型，於2022年8月被NMPA批准臨牀，成爲國內首個獲批臨牀的KRAS G12D抑制劑。能夠特異性結合KRAS G12D，進而抑制下游MEK、ERK蛋白的磷酸化，發揮抗腫瘤作用。

●智康弘義靶向GPC3的ADC在美國獲批臨牀

4月8日，智康弘義宣佈，該公司開發的靶向GPC3的抗體偶聯藥物（ADC）BC2027獲得美國FDA臨牀研究許可，智康弘義也將於近期向中國NMPA遞交IND申請。智康弘義新聞稿指出，這也是該公司繼BC3195（靶向CDH3的ADC）之後，第二款獲批臨牀的ADC產品。

GPC3，即Glypican-3，是硫酸乙酰肝素（HS）糖蛋白家族的成員。作爲一種細胞外糖蛋白，GPC3通過糖基磷脂酰肌醇錨定在細胞膜上，是細胞表面的多功能共同受體，在介導信號傳遞中發揮重要作用。同時，GPC3也屬於分泌蛋白，可通過結合胞外基質、生長因子和蛋白酶等影響信號傳遞，在調節腫瘤的細胞增殖、分化、黏附和轉移等過程中發揮重要作用。

資本市場

●港股瑛泰醫療擬回A股上市

國產介入器械龍頭瑛泰醫療(01501.HK)公佈，4月7日，公司向中國證券監督管理委員會上海監管局提交了上市輔導備案申請材料。

因業務發展需要，公司擬籌備在中國境內的證券交易所上市，建議A股上市的輔導機構爲中國國際金融股份有限公司。建議A股上市尚處於前期籌劃階段。截至4月7日，公司尚未向中國的任何相關監管部門提交任何正式的上市申請。

康德萊醫械成立於2006年，是中國領先的心內介入器械製造商，主要產品佈局覆蓋心內介入、非血管介入以及骨科介入等。根據2020年數據其PCI支援器械國產排名第一，是國內少數擁有自主模具開發、產品研發、設備開發、自主滅菌等完整產業能力的醫療器械生產企業，是國內最大的介入醫療器械出口企業之一。

●默沙東2億美元收購ADC藥物公司Abceutics

近日，爲了鞏固其ADC藥物管線，默沙東收購了ADC藥物初創公司Abceutics，這筆交易潛在對價高達2.08億美元，其中包括候選藥物進展的里程碑付款。

Abceutics是一家基於布法羅大學科學家Joseph P. Balthasar博士研究而創立的公司，旨在開發稱爲載荷結合選擇性增強劑（payload-binding selectivity enhancers，PBSEs）的創新療法，防止抗體偶聯藥物（ADC）殺傷健康細胞，讓ADC更爲安全。

Balthasar及其同事於2020年創辦了Abceutics，該團隊設計了“載荷結合選擇性增強劑”（PBSEs）來結合、中和遊離的載荷，以減少對健康細胞的影響，其與ADC聯用，能夠降低ADC藥物的毒副作用，從而優化ADC療法的選擇性和功效。

行業大事

●愛德華生命科學大中華區新掌門人上任

4月9日，愛德華生命科學大中華區新掌門人上任。愛德華生命科學正式迎來新任大中華區高級副總裁兼總經理鍾順和(BenCheong)。其將常駐上海，並向愛德華日本及亞太地區全球副總裁DanLippis彙報。他在加入愛德華之前任泰利福(Teleflex)中國區董事總經理。此前，他在波士頓科學、美敦力中國和強生擔任領導職務。

●黑龍江省中醫藥科學院（省中醫醫院）黨委書記、院長陳宏接受紀律審查和監察調查

4月9日，據中央紀委國家監委網站訊 據黑龍江省紀委監委消息：黑龍江省中醫藥科學院（省中醫醫院）黨委書記、院長陳宏涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受黑龍江省紀委監委紀律審查和監察調查。