霸王硬上弓的EUA現形記

（圖／食藥署提供）

千呼萬喚下，高端疫苗緊急使用授權（EUA）審查會議紀錄終於公佈了。雖然比不上美國FDA公開會議的透明、完整、即時，而且不是逐字稿，但仍可看出專家共識與官方主導的雙軌痕跡。

首先，大多數專家們對審查標準之科學效力不認同。食藥署爲本土疫苗量身特製一套EUA審查標準─「免疫橋接」，用以在無第三期試驗數據下，預測保護力。但21位專家中，9位做免疫橋接相關發言者，僅1位簡短附和政府宣稱的國際趨勢，其餘8位均直言不能單獨用中和抗體效價高低作爲疫苗保護力指標或尚缺國際公認指標。對於沒有第三期臨牀試驗資料，更有高達12位（超過半數）專家提出應該做第三期試驗，或提出相關建言。

較多專家指出的缺點還包括：未提供人體T細胞免疫力數據（這是美國FDA要求的兩種免疫數據之一）；對於Beta與Delta變種病毒的保護力高度不樂觀；尚無法確認較罕見的副作用；量產（50L製程）之能力與品保仍有不足等。

在20位委員中，僅3位通過，15位繫有條件通過。多位委員均提到系因官方背書檯灣狀況符合EUA條件，以及廠商有提出要去國外（巴拉圭）進行第三期臨牀試驗，而願意有條件通過。然而，廠商有提供任何法律或書面資料證明其確定會做第三期試驗嗎？更重要的是，臺灣狀況有符合法律上的適用要件嗎？

《藥事法》第48-2條規範中央衛生主管機關得專案覈准特定藥物之製造或輸入有兩個條件，一是爲預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法；二是因應緊急公共衛生情事之需要。會議紀錄上，疾管署表示「我國疫苗供應仍是需要，且我國確有緊急公衛需求」。然而，之前政府對民間捐助疫苗使出「卡」通劇，而4個國民黨執政縣市提出購買500萬劑BNT疫苗的申請，中央疫情指揮官陳時中7月14日亦公開表示，疫苗總量已經夠了，只是（到貨）時間問題；且當時疫情已獲控制、微解封措施已上路，顯然在EUA審查會議之前，EUA兩大條件就已都不存在。

既然EUA缺乏科學基礎與現實緊急條件，這種覈准，有效嗎？全世界沒有一個國家敢大膽到把疫苗覈准當兒戲。扶植國產疫苗一定要符合科學性與國際規範。既然有發展更成熟的藥可用且數量夠了，專家也表明抗體效價不能用來做免疫橋接、表明需要第三期試驗來提供保護力與安全性數據，無一條件滿足之下，高端疫苗竟然不僅覈准，還登上政府疫苗預約平臺並開始接受預約，且系統上不僅沒有清楚告知這款疫苗不同於其他疫苗之處，甚至還膽大妄爲到設成預設選項，形同公然的不當誘欺。

這樣一條龍的政府流程，相關官員恐難逃法律責任，而臺灣人民更是可憐無辜的付費白老鼠。

（作者爲國立陽明交通大學兼任教授）