標外市場“縮水”，抑制企業創新？｜耗材集採落地調研⑲

編者按：爲發揮藥品、醫用耗材等集中帶量採購在深化醫藥服務供給側改革中的引領作用，推動醫療服務市場價格更爲合理，2020年至今，國家層面已完成多類產品的集中帶量採購，且已陸續落地全國供患者使用，但是與此同時，降價後的產品質量、供應和臨牀使用以及集採相關企業動態等問題始終受社會各界密切關注。

基於此，21世紀新健康研究院推出“高值醫用耗材集採落地系列調研”，旨在從企業發展動態、產品生產配送、臨牀使用和監管等角度，助力集採的推進與落地，爲廣大羣衆的健康謀“福祉”。

近期我們關注醫用耗材集採後的標外市場空間，並針對此問題推出系列稿件，分別從現象、醫院、醫保、企業等角度進行分析，本篇主要聚焦企業角度，探討標外市場與產品創新之間的關係。

21世紀經濟報道記者武瑛港 北京報道

創新是醫療行業永恆的話題，標外市場一定程度上意味着更高的價格和更多的利潤空間，爲企業帶來更多深耕的動力，但當標外市場空間被壓縮，企業的創新是否會受到影響？

21世紀新健康研究院通過調研訪談了解到，標外市場確實與醫療器械的迭代創新存在關聯，但是似乎與“真正的創新”關聯不大。

藥械採購專家李志軒告訴21世紀經濟報道記者，其實真正的創新和標外市場沒有過多直接關係，也不太會影響現有臨牀術式優化，集採之下，如果企業很難推進創新迭代的產品，其實就意味着這些產品缺少“真正的創新”，可能屬於“擦邊球”式創新。

據分析，因爲集採已經讓被覆蓋產品的價格趨勢非常明朗，同類標外產品也價格受限，那麼進入這一市場的首要前提，已經變成了要接受集採後的價格水平，規則已經發生變化。而且集採已經在逐漸成爲創新的新門檻，成爲評估是否有必要推進優化的重要考量因素。

抑制創新迭代？

對部分企業來講，標外市場與“收入”和“增長”直接相關。李志軒告訴21世紀經濟報道記者，如果標外市場有一定空間，企業產品也能夠對集採產品完成品間替代或者互補品替代，那麼哪怕企業在集採中落選，也可以擁有一定收入和增長。

但是標外市場的空間似乎並非對所有企業都充滿吸引力。

在劉檢看來，部分企業其實對標外市場存有顧慮，畢竟長期推進標內市場業務，無論是掛網、招投標還是集採，哪怕價格下降，至少銷量有保證，但標外空間被明顯壓縮後，廠家對這一市場能做多少量，缺少穩定預期，因爲標外市場哪怕放開，很可能也只是零星採購，很難形成規模。

“所以部分廠家可能也不太願意在這一未知的空間內有太多投入，之所以當前仍然躬身入局，可能只是廠家爲了階段性填補市場空白的無奈之舉。”劉檢表示。

除了企業對標外市場的態度，從產品角度來看，標外市場似乎對創新迭代有重要作用，尤其在醫療器械領域。

21世紀新健康研究院通過調研訪談了解到，耗材集採的特點在於，中國公立醫院佔據大部分市場，屬於強勢方，私立醫院市場份額很少，而且植入性醫用耗材很難存在於院外市場，都需要在院內通過專業醫生使用，所以標外市場的重要性會更加凸顯。

而且迭代屬於醫療器械產品創新的重要形式，清華大學醫學院生物醫學工程系主任王廣志此前告訴21世紀經濟報道記者，醫療器械在創新過程中隨着研究開展，會不斷髮現新的診療技術方法，不斷採用新的工作原理或作用機制，以達到更精準、更微創的診療目的，進而形成技術發展與臨牀應用交替上升的“迭代”。

因此集採雖然只是針對某一類產品，但似乎會影響到對應的臨牀術式。

21世紀新健康研究院在調研訪談中瞭解到，此前市場中確實存在一定價格水分，針對較爲普遍和常規的手術常用耗材進行集採和降價屬於合理，但問題在於集採覆蓋的不只是產品本身，而是整個術式，那麼該術式的迭代改善可能成爲問題。

當前臨牀中術式似乎很難出現推翻式、顛覆式改進，大部分屬於邊際性改善，但是集採之後，對於結合術式研發的邊際性改善產品線，後續是否推進研發、研發後是否進一步將產品推向市場，均是企業面臨的難題——如果推進，可能市場激勵不足，因爲標外空間太小，如果不推進，整個產品線的發展可能都會被“封路”，很難再往前創新突破。

臨牀價值如何

其實哪怕是相對成熟的術式和產品，也仍然存在創新迭代空間。

例如在心臟支架領域，臨牀一直在解決血管再狹窄和血栓的問題，雖然藥物洗脫支架的應用讓血管再狹窄率下降到10%左右，而且除了支架，各類球囊產品也不斷推出，但仍未完全解決這些問題；部分存在高出血風險的患者，植入支架後需要服用一年甚至更久的雙抗藥物，期間無法進行其他手術，縮短服用雙抗時間，同樣是產品優化空間；以及部分患者不希望體內存在金屬支架，但是可降解支架的效果和患者獲益如何，還要進一步看臨牀試驗數據。

以及在骨科人工關節領域，生物型關節仍有發展空間，根據相關研究，人工關節置換術的常見治療方法包括骨水泥型與生物型人工關節置換，兩者各有優勢。

骨水泥固定效果良好，不同年齡段患者均可獲得良好早期療效，但存在一定毒性，可能有併發症，且術後翻修率相比較高。生物型假體則是利用生物柄部多孔狀設計，有利於周圍骨組織長入，增加假體的穩定性，相比之下，生物型人工關節置換組織相容性較好，可有效避免骨水泥毒性反應及併發症等問題，但早期效果不如骨水泥型，假體材料設計仍有一定改善空間。

21世紀新健康研究院在調研訪談中瞭解到，生物型膝關節最早出現於美國市場，臨牀效果具有一定優勢，但目前國內很少有企業推進，主要因爲前期需要花費大量時間、資金、人力以及推廣成本，但創新產品上市後，如果放在醫保覆蓋範圍內，價格可能會大幅下降至數千元，接近集採中標價，如果不放在醫保內，標外市場空間又非常有限。

李志軒同樣認爲，適當的標外市場空間會促進技術迭代，以及產業內也會不斷推出新一代產品，因爲標外空間充足就意味着允許高價產品出現在市場中，企業纔會有動力推進創新和迭代。“但是集採之後產品明顯降價，利潤的吸引度不足，企業就會慢慢不再迭代或者退出市場。從銷售法則來看，醫藥企業永遠是選擇高毛利產品，某類產品毛利率下降，那就要尋找其他更高毛利率的產品。”

但是在這些產品需要迭代創新的同時，還要思考的是，迭代後產品的臨牀價值到底如何？

據瞭解，其實部分術式的發展已經整體較爲成熟，例如首個冠脈支架介入出現於1986年，距今已28年，21世紀新健康研究院在對企業調研訪談了解到，經皮冠狀動脈介入（PCI）手術不論從心臟支架產品還是臨牀術式，都已經非常成熟，“再迭代一代，這類產品就基本發展到頭了”。

以及上世紀90年代，國內已經出現人工關節置換術，發展至今已經是非常成熟的手術，從術式角度來看，甚至部分膝關節置換手術已不需要跟臺，隨着手術標準化程度和醫生熟練度提升，部分臨牀專家半小時即可完成手術，而且在產品端，目前人工關節產品的創新更多是在材料學方面，在本身的結構和機理方面，很難再出現顛覆性創新。

“真正的創新”不會受影響

除了產品優化式創新，標外市場空間大小似乎並不會影響更具創造性的創新。

李志軒告訴21世紀經濟報道記者，帶量採購是對存量市場着手，以及未來產品審批是以標準冠名和醫保標準賦碼爲基礎，加之醫保局組織集採也會注意到同品替代和同類互補這種標外空間，那麼這類仿製或者在仿製的基礎上優化的迭代均會被納入存量市場範疇，其首要因素是價格水平，因此企業很難再推進這類“僞創新”迭代。

“而真正的創新與帶量集採沒有太直接關係，如果屬於真正的創新，因爲既有銷售存量市場很小或者只是剛剛出現，醫保集採無法帶量，還有部分真正的創新產品剛上市時，甚至都還沒有物價，根本沒有存量市場，被帶量的可能性小，但被約談的可能性大。”李志軒表示。

從術式層面來看，或許更能清晰看到“真正創新”的產品可能是何種模樣。以結直腸外科術式爲例，根據相關研究梳理，1972年吻合器技術開始應用於外科手術，成爲結直腸手術的一項重要技術突破，直接改變了結直腸外科的切割和吻合方式；後續腹腔鏡手術成爲20世紀末和21世紀初外科手術的最大創新，“功能融合兵器” 時代正式到來；手術機器人促進了腹腔鏡手術的再次發展，對臨牀醫生的技能和靈巧性要求也越來越高。

據李志軒分析，不只是耗材產品，設備伴隨臨牀術式的創新也與集採關係不大，因爲需要新增醫療服務價格項目，或者說需要重新辦物價，這也是評判是否真正屬於術式創新的重要標準。

“很多創新的術式在醫院屬於新增項目，部分企業的創新醫用耗材和醫療設備，雖然藥監局都已經獲批，但是仍然處於無法銷售的空檔期，就是因爲沒有物價，還不能進入醫院銷售。要知道，並非企業推出創新產品就可以立馬上市銷售，尤其是醫療器械，術式是否創新不由企業來決定，而是需要國家審批，僅新增項目收費週期就需兩到三年，因此設備與耗材的創新允許有無數個，但正真落地的鳳毛麟角。”李志軒指出，另外未來對醫院採購設備也會逐步納入集採，但設備集採更多地是對資本流向、項目過程的監督。

據瞭解，在醫療服務價格項目准入方面，當前我國31個省份中有9個省份明確要求提交新增項目創新性報告，其中廣東省列明創新性指標包括技術創新、獲獎情況及專利類型、明顯促進複雜手術或新手術開展以及不可替代性等。其中技術創新內涵包括理論、技術是否創新，即是否屬於國內首創、國外技術首次在國內應用、與現有技術相比是否有改良創新，以及是否改變現有治療路徑等。

而創新似乎也是對當前醫療行業包括集採在內多重挑戰破局的最佳方案。

劉檢告訴21世紀經濟報道，創新是醫藥行業的永恆主題，唯有創新才能破解當下幾乎所有行業問題，因爲不論是法律、法規還是各項政策，所有針對行業亂象的舉措，本質都是對已知事物的控制，但是如果醫療企業產品足夠創新，是行業從未經歷過而且能讓患者切實收益，那麼就會很少遇到合規、監管和調整問題。

“因爲行業各方都對新事物缺少認知，所以根本無法定義是否合規和如何監管，當談到合規與監管，就說明這一產品已經有太多人蔘與，市場逐漸走向紅海化，競爭也變得重複和低質，這時國家當然要出手監管。”

在劉檢看來，如果產品足夠創新，監管端也缺少相關經驗，那麼政府從市場的調配或管理的角度來看，就會選擇先讓這一產品發展起來，看最後結果對社會民生是否有利，然後根據結果來決定如何監管，但達到這一效果的前提是，行業都未見過這一產品，屬於真正的創新。

“但是很可惜，現在大家都在談合規、兼併等相對低質低效的工作，所以還是希望能有更多企業敢於創新，也希望能出現更多支持創新的政策和配套措施，這是解決當前醫藥行業所有問題的根本良方。”劉檢指出。