EUA卡關 聯亞生技：深感遺憾、將提出申訴

聯亞疫苗未通過EUA。（圖／聯亞提供）

疫情指揮中心今宣佈，聯亞生技「UB-612新冠肺炎疫苗」因中和抗體效價偏低，沒有通過取得緊急使用授權EUA；對此結果，聯亞生技以書面方式表達，聯亞累計產出1萬多頁臨牀前、臨牀試驗等數據，聯亞生技無法取得EUA審覈，表達「深感遺憾」之意，實爲國人重大損失，將提出申訴。

聯亞新冠肺炎疫苗（UB-612）爲全球首創COVID-19多重表位次單位疫苗；聯亞生技表示，食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株的中和抗體力價結果，作爲免疫橋接的標準，並未納入全面免疫力評估、納入目前流行的Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗，無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性；強調UB-612疫苗無法通過EUA審查，實爲國人重大損失。

爲儘快解決變種病毒肆虐問題，聯亞生技決定向CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。

聯亞表示，UB-612經第一、二期臨牀證實爲高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對抗印度Delta變異株仍保有與原始武漢株（WT）相近的中和抗體效價，然而，大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。

此外，聯亞強調，UB-612疫苗開發過程嚴謹，已生產7批、2000公升的抗原原料藥，品質相當穩定，以目前的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足臺灣疫苗缺口，更可將國產疫苗外銷國際市場，若UB-612無法取得EUA，實爲聯亞及國人重大損失。