國辦：研究組建醫用機器人等前沿醫療器械標準化技術組織

中新經緯1月3日電 國務院辦公廳發文提出，優化醫療器械標準體系，研究組建人工智能、醫用機器人等前沿醫療器械標準化技術組織。

據中國政府網3日消息，日前，國務院辦公廳發佈《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(以下簡稱《意見》)。

《意見》提出，到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命週期監管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫藥創新和產業發展相適應的監管體系。到2035年，藥品醫療器械質量安全、有效、可及得到充分保障，醫藥產業具有更強的創新創造力和全球競爭力，基本實現監管現代化。

《意見》明確，加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度，具體來看：

一是完善審評審批機制全力支持重大創新。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，審評審批資源更多向臨牀急需的重點創新藥和醫療器械傾斜，在臨牀試驗、註冊申報、覈查檢驗、審評審批等全過程加強溝通交流，提供個性化指導。

二是加大中藥研發創新支持力度。完善中醫藥理論、人用經驗和臨牀試驗相結合的中藥特色審評證據體系，建立醫療機構規範收集整理人用經驗數據的機制。健全符合中藥特點的中藥監管體系。積極支持名老中醫方、醫療機構中藥製劑向中藥新藥轉化。鼓勵運用符合產品特點的新技術、新工藝、新劑型改進已上市中藥品種。

三是發揮標準對藥品醫療器械創新的引領作用。深入推進國家藥品醫療器械標準提高行動計劃，積極推進新技術、新方法、新工具的標準研究和轉化。完善國家藥品標準數據庫，發佈並及時更新網絡版中國藥典。優化醫療器械標準體系，研究組建人工智能、醫用機器人等前沿醫療器械標準化技術組織。加強中醫醫療器械標準制定。

四是完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度。部分藥品獲批上市時，對註冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，分類別給予一定的數據保護期。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學仿製藥及獨家中藥品種給予一定的市場獨佔期。加快藥品醫療器械原創性成果專利佈局，提升專利質量和轉化運用效益。

五是積極支持創新藥和醫療器械推廣使用。加大創新藥臨牀綜合評價力度，加強評價結果分析應用。研究試行以藥學和臨牀價值爲基礎的新上市藥品企業自評，優化新上市藥品掛網服務。堅持基本醫療保險“保基本”功能定位，完善醫保藥品目錄調整機制，研究規範醫保醫用耗材目錄和醫療服務項目目錄，按程序將符合條件的創新藥和醫療器械納入醫保支付範圍，鼓勵醫療機構採購使用。完善多層次醫療保障體系，提高創新藥多元支付能力。積極向公衆傳播準確、全面的創新藥和醫療器械信息。

在提高藥品醫療器械審評審批質效方面，《意見》要求，加強藥品醫療器械註冊申報前置指導，加快臨牀急需藥品醫療器械審批上市，優化臨牀試驗審評審批機制，優化藥品補充申請審評審批，優化藥品醫療器械註冊檢驗，加快罕見病用藥品醫療器械審評審批。

《意見》還提到，支持醫藥產業擴大對外開放合作。深入推進國際通用監管規則轉化實施，探索生物製品分段生產模式，優化藥品醫療器械進口審批，支持藥品醫療器械出口貿易。(中新經緯APP)