國鼎新冠新藥 將申請美EUA

國鼎生技5日公佈Antroquinonol二期臨牀期中試驗解盲數據，國鼎生技董事長劉勝勇（右）及國鼎生技總經理蘇經天（左）出席。圖／顏謙隆

國鼎生技（4132）5日召開重訊宣佈，研發中的新冠肺炎口服新藥Antroquinonol二期臨牀試驗達標，董事長劉勝勇表示，這是全球唯一針對住院病患的口服新藥，本月會先向FDA提出pre-EUA申請，預計4月試驗報告（CSR）出爐正式提出緊急授權（EUA）申請。

衛福部部長陳時中指出，國鼎仍必須按照申請程序，若能得到美國EUA，再跟臺灣申請，可避免太多的重複申請。

根據國鼎公佈二期試驗結果顯示，主要評估指標中，用藥組病患在第14天、28天后康復率分別達97.9％、100％；而四項次要評估指標中，ICU（重症監護室）重症病人治療時間，用藥組治療時間縮短9.5天、中位數住院時間爲4天等評估指標也都達標。

劉勝勇表示，這是一件很「了不起」的事！目前住院的新冠肺炎患者，治療方式只有注射藥物，而沒有口服藥，但注射藥物多有嚴重副作用，而國鼎的Antroquinonol不僅有口服藥的方便性，且就臨牀結果來看，是輕、中、重症患者皆有效。

因此，除了先以二期結果申請EUA外，國鼎也規劃4月申請第三期臨牀試驗，該試驗收案也包括突破性感染的患者，試驗的設計上不會有幾千人的規模，初步規劃三期住院治療人數約500～600人，除了在既有的美國、秘魯及阿根廷持續進行收案外，不排除增加歐洲、新加坡和韓國等地區，並將擴大至逾50個臨牀中心。

國鼎的新冠新藥Antroquinonol，是在美國、秘魯及阿根廷進行二期臨牀試驗，共124位病患，涵蓋輕度、中度、重度住院患者，並於2021年第四季完成收案和治療，患者接受一天兩次口服100mg Antroquinonol或安慰劑，聯合標準治療（SoC）總共14天。

不過，由於國鼎未公佈代表統計學上意義的P值，引起投資人關注。總經理蘇經天表示，目前尚未收到完整數據、CSR，雖然公司持續要求CRO公司提供，但美國假期多、疫情嚴重，只好接受。

至於原定收案人數174人，最後收案僅124人，劉勝勇表示，後面收案速度緩慢，且CRO公司認爲，收案超過100人就可隨時結束，已具有統計意義，考量時效性，決定提前結束。

國鼎去年初與韓國BNC Korea公司簽訂韓國、俄羅斯、土耳其和烏克蘭合作開發及銷售權合約，除了已認列400萬美元簽約金外，完成所有二期試驗後則可認列1,000萬美元，而此次二期試驗解盲可取得200萬美元。