翰宇藥業利拉魯肽注射液獲得美國FDA暫定批准
北京商報訊(記者 丁寧)6月24日晚間,翰宇藥業(300199)發佈公告稱,近日,公司收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱"FDA")的通知,由翰宇藥業及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.聯合向FDA申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請(ANDA,即美國仿製藥申請)已獲得暫定批准。
據瞭解,暫定批准(Tentative Approval)指FDA已經完成仿製藥的所有審評要求,即藥品經審查,質量、安全和有效性已符合在美國上市的標準,出於專利權和/或獨佔權(exclusivity)未到期的原因,而給予的一種批准形式。直至專利或獨佔權問題解決後,美國FDA才能給予在美國終端市場銷售的資格。
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