合一新藥上市 啓用新廠拚產能

合一舉行屏東新廠啓用,創辦人路孔明(右二)與95歲高齡的母親(中)、前臺灣大學校長陳維昭(左二)、楊泮池(左一)及摩根大通總裁錢國維(右一)共同剪綵。圖/合一提供

合一(4743)取得衛福部藥證的糖尿病足部傷口潰瘍新藥-速必一(Fespixon)乳膏,5月上市銷售,其生產基地屏東南州廠也正式啓用,創辦人路孔明表示,該廠第一期最大產能爲每年2,500萬條藥膏。目前合一也加速在大陸與其他適用「自由銷售證明(CPP)」申辦藥證的國家,力拚2025年達成全球上市的目標。

「速必一」藥名取於「快速、必定、合一」之意,英文名「Fespixon」,也意指「Hope of Fast Healing(快速癒合的希望)」。這是中天集團繼「化療漾」、「賀必容」後,第三個上市的新藥,指標意義濃厚。

「速必一」乳膏的定價,臺灣將以每條9,800元爲價格,美國市場則每條670美元,市場潛力上看百億元。受新藥上市利多激勵,合一上週五股價直奔漲停。

南州廠區總面積佔地8公頃,主要用於生產PAF4到手香原料藥,該新廠8日舉行新廠啓用。

合一董事長黃山內表示,南州廠已通過四項重要認證,包括全球獨一的PAF4原料藥藥證、速必一新藥藥證、原料藥及製劑廠雙項PICS/GMP認證,代表南州廠從主要藥材的種植、萃取、成品製造到品質管制完全自主掌控,展現出合一對於自主研發新藥的信心與嚴格的品質把關。

路孔明表示,合一廠區佔地廣大,已預留第二廠用地,將做爲合一一系列抗體新藥的蛋白質藥物製造廠區,將等待關鍵性的臨牀試驗數據確認後,再決定何時設立蛋白質藥廠。

速必一新藥5月上市,初期以臺灣市場爲主,目前除了正在進行大陸與其他適用CPP申辦藥證的國家外,也將進行美國第二項三期臨牀試驗,預計啓動收案後二~三年完成,力拚2025年達成全球上市的目標。

合一表示,東協市場可依CPP規定,不需要像歐、美國家一樣,另外啓動新的臨牀試驗,而是隻要做僅需簡單的銜接性試驗就可上市,因此,目前第一階段已先瞄準新加坡、泰國及馬來西亞;第二階段再申請越南、菲律賓、印尼及印度等市場的上市許可。