康恩貝他達拉非片、鹽酸文拉法辛緩釋膠囊獲《藥品註冊證書》

近日，康恩貝股份收到國家藥監局覈准簽發的規格爲5mg、20mg的他達拉非片《藥品註冊證書》和規格爲75mg的鹽酸文拉法辛緩釋膠囊《藥品註冊證書》。

他達拉非片由美國禮來製藥公司研製開發，分別於2002年11月、2003年11月在歐盟和美國獲批，商品名爲Cialis，並於2004年12月在國內獲批上市。該藥品主要用於治療男性勃起功能障礙（ED）。公司於2022年6月向國家藥監局藥品審評中心遞交了規格爲5mg、20mg的他達拉非片的藥品註冊申請並獲得受理，並於近日獲得國家藥監局覈准簽發的該兩個規格的《藥品註冊證書》。

米內網終端數據顯示：相應零售和醫療終端市場國內2023年治療ED用藥銷售金額共計83.7億元，同比增長28.8%，其中他達拉非片銷售金額共計30.4億元，同比增長53.6%。

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊由美國惠氏公司研製開發，於1997年首次在瑞士上市，同年10月在美國獲批，並於2000年在國內獲批上市。該藥品用於治療抑鬱症（包括伴有焦慮的抑鬱症）及廣泛性焦慮障礙。

杭州康恩貝於2023年2月向國家藥監局藥品審評中心遞交了規格爲75mg的鹽酸文拉法辛緩釋膠囊的藥品註冊申請並獲得受理，並於近日獲得國家藥監局覈准簽發的《藥品註冊證書》。

米內網終端數據顯示：相應零售和醫療終端市場國內2023年抗抑鬱用藥銷售金額共計94.23億元，同比增長2.52%，其中鹽酸文拉法辛緩釋膠囊銷售金額共計5.24億元，同比增長1.01%。

根據國家相關政策，境內申請人仿製已在境內上市原研藥品的藥品，應與原研藥品的質量和療效一致。公司他達拉非片、鹽酸文拉法辛緩釋膠囊以化學藥品4類獲批，視同通過仿製藥一致性評價。公司將積極安排兩產品的生產上市，預計將對公司業績產生積極影響。

(XD康恩貝)