立院8日審再生雙法 醫改會促嚴謹定義人體試驗、加強救濟措施

民團與立法委員陳椒華去年召開記者會，點出再生醫療法各項爭議。（本報資料照片）

立法院衛環委員會8日審查《再生醫療法》、《再生醫療製劑條例》。雖然院版草案已刪除《再生醫療法》高度爭議條文，但醫改會仍擔憂重演去年遭施壓而保留爭議條文的事件，走上回頭路。醫改會也指出，新草案已要求再生技術應完成人體試驗，但「人體試驗」一詞，需要嚴謹定義，以免完成一期臨牀試驗、學術研究的人體試驗就開放使用。另對病人使用再生醫療後的救濟措施，僅限重傷或死亡，不良反應造成的一般傷害，恐看得到，用不了。

醫改會指出，相較上一屆荒腔走板的版本，新的原版草案已刪除部分高度爭議的條文，惟本法案涉及新醫療科技發展、病人權益及安全風險、醫學倫理等，如同其立法說明，考量再生醫療之風險性與不確定性，其執行應採較嚴謹之控管機制。醫改會針對院版「再生醫療法草案」提出幾項擔憂與建議。

針對§5，再生醫療審議會的組成，醫改會認爲應着重在專家領域而非僅性別。而§7與§8應連動討論，雖然§7規範再生技術應完成人體試驗，且§8免經人體試驗的例外條件，僅保留恩慈療法、現行已覈准之技術兩款，但醫改會仍擔憂重演去年的「走回頭路」的事件。

2023年4月21日，衛福部於第一次協商時提出例外條件的建議修正條文，並再三重申開放「僅證實初步療效或初步安全性」的再生醫療技術，可能造成管理不易、侵害病人權利。非危急重大情形，若使用再生醫療，應遵守正規程序，而非透過其他條文內容，架空申請覈准的程序。然而，在後續協商時卻遭多位民進黨委員反對，輪流扭曲是非，忽視並超譯主管機關對條文的解釋，而本屆委員提案版本，也仍多保留去年的爭議文字。

醫改會也擔憂，若立法通過與本法施行期間拉得過長，在施行前恐會有不肖人士透過「特管辦法」申請覈准異體細胞療法，或逾越最小操作原則，如基因轉殖細胞，將使風險大幅提高。醫改會建議，將本法「施行前」改爲本法「通過前」，且再生醫療雙法立法就是要取代行政命令（特管辦法），特管辦法也須訂定落日條款。

另醫改會建議，在§7「應完成人體試驗」的人體試驗一詞，必更嚴謹地定義與規範。完成人體試驗可能僅證明有初步療效，不一定能達到統計意義上對多數人都有療效，難以有效把關品質與安全。舉例來說，如果完成一期臨牀試驗，或完成學術研究的人體試驗，難道就足以證明其安全有效嗎？如果沒有執行GCP查覈，又如何確認人體試驗之倫理性與可信性？

針對再生醫療的亂象管理，僅有§11 密醫、§21-24 違規廣告。醫改會指出，衛福部長薛瑞元日前在立院提及，近年由於再生醫療規範遲遲未立法，地下化嚴重。鑑於國內外爭議案件頻傳，難以單純僅靠民衆檢舉或地方查緝亂象，尤其就醫過程中，醫病存在資訊、專業落差跟權力落差，民衆難以查察其真僞。再生醫療雙法一旦立法通過，覈准項目的數量與院所，現行「細胞治療技術資訊專區」恐難以乘載，應建立可供民衆查詢再生醫療技術是否經官方覈准的平臺。

2018年《特管辦法》實施至今，仍未見細胞治療的完整成效報告，未公開的部分包含使用人數最大宗、近千位癌症病人的自體細胞療法項目，甚至連最低限度的不良反應統計都未提供。醫改會指出，《再生醫療法》草案§24雖有提及「定期」資訊公開，但鑑於《特管辦法》實施成效仍不明，應說明「定期」爲多久，才能完善病人知的權益。

另主管機關報告統計的「醫療品質」資訊，較容易因統計結果而失真，主管機關也應該如實公告各醫療機構執行的結果報告，包含案例數、效果、不良事件及其他中央主管機關指定之事項。

病人救濟措施方面，《再生醫療法》草案§27中的責任保險，僅限重傷或死亡，若是不良反應導致的一般傷害將無法適用。醫病之間存在多重落差，若發生醫療糾紛恐有因果舉證之困難，可能讓病家看的到，用不了。

至於草案§19與§20訂定不周延，恐產生倫理與道德問題。細胞的提供，其母可爲無行爲能力的胎兒做決定，並無限縮在經評估有必要的情形下，且取得同意前，需告知取細胞過程中的補償、衍生的利益，恐有衍生不當細胞買賣的疑慮。

醫改會也呼籲，針對§19，應於立法理由說明的「特定人口羣」與「未能以其他對象取代者」的定義。胎兒分化再生能力強，細胞的提供可能只存在胎兒，是不是可以定義爲「未能以其他對象取代」？而若主要使用在老人的回春、除皺上，這樣老人算不算符合「特定人口羣」？醫改會期盼立法委員能聽許民間意見，讓立法更周全。