民眾黨質疑高端新冠疫苗偷跑 疾管署、食藥署接力澄清

高端疫苗採購爭議持續延燒。民衆黨中央委員張凱鈞日前指控高端在二期試驗通過前半年前，已經大量生產疫苗原液，並且在跟衛福部簽約前已經大量生產。圖爲高端疫苗。本報資料照片

高端疫苗採購爭議持續延燒。民衆黨中央委員張凱鈞日前指控高端在二期試驗通過前半年前，已經大量生產疫苗原液，並且在跟衛福部簽約前已經大量生產。衛福部次長王必勝今早在臉書指控張「跳針式抹黑」，衛福部食藥署、疾管署也於下午發佈聲明反駁，稱高端取得EUA流程並無瑕疵。

疾管署發出3點回應，第一、採購新冠疫苗都必須是經過審查，取得EUA的產品，而且使用前還需經過封緘檢驗、把關品質。第二、新冠疫苗採購爲外購、國內研發雙軌並行，並且比照國際彩「預採購」模式，政府向進入二期臨牀的廠商採購，因此 2021年 5月28日與高端、聯亞簽訂採購契約個500萬劑。

第三、因應緊急公共衛生需求，疾管署仍要求廠商必須在契約履約期限內交貨，而廠商須同時申請專案製造許可（EUA）及安排疫苗生產排程。後續若順利取得專案製造許可，疫苗仍須經食藥署檢驗合格完成封緘後，才能供應。

食藥署則指出，因應突發性全球公共衛生緊急狀態，爲加速取得防疫所需藥品，廠商須依「藥事法」第48條之2第1項第2款及特定藥品專案覈准製造及輸入辦法檢附相關文件，取得中央主管機關覈准其專案製造。

食藥署表示，爲使獲得緊急授權後可快速供應使用，緊急授權使用前即量產 COVID-19 疫苗，以確保疫苗品質穩定，並證明大規模生產能夠持續生產符合品質要求的疫苗，亦爲保障民衆用藥安全及符合緊急公衛需求，國際間如美國、歐盟等，也都採用相同作法。