年銷售額近5億,微芯生物“明星藥”遭專利無效挑戰
中新經緯1月16日電 (王玉玲)15日晚間,微芯生物公告稱,近日國家知識產權局受理了南京正大天晴製藥有限公司(下稱正大天晴)的專利無效宣告請求,涉案專利爲微芯生物“明星藥物”西達本胺產品佈局的系列專利之一。
尚未正式審理
據微芯生物,案涉專利爲“一種E構型苯甲酰胺類化合物及其藥用製劑與應用”,爲微芯生物西達本胺產品佈局的系列專利之一,由微芯生物於2014年4月4日向國家知識產權局提交申請,並於2017年5月17日獲得授權,專利有效期至2034年4月4日。
2024年12月30日,正大天晴向國家知識產權局對該發明專利提出無效宣告請求,國家知識產權局經形式審查,於2025年1月13日發出《無效宣告請求受理通知書》。
微芯生物稱,目前國家知識產權局僅受理了申請人提出的專利無效宣告請求,尚未正式審理,更未對本次無效宣告請求作出最終決定。本次事項尚無最終結果。因此,本次無效宣告請求對微芯生物本期利潤或期後利潤等不存在重大不利影響。
中新經緯根據專利號查詢,涉案專利爲西達本胺的外周T細胞淋巴瘤適應症發明專利。據微芯生物公衆號2017年3月刊文,通過口服的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑西達本胺是中國首個成功開發的原創化學新藥,歷經12年研發歷程於2014年12月獲CFDA(現更名爲國家藥品監督管理局NMPA)批准上市銷售,是中國首個治療T細胞淋巴瘤的藥物。
如果前述專利被宣告無效,會發生什麼?微芯生物稱,即使本項案涉專利最終被認定無效,西達本胺產品仍然有其他專利進行保護,不影響微芯生物繼續生產、銷售、使用西達本胺產品,不會對生產經營構成重大不利影響。
微芯生物15日晚公告的“通力律師事務所關於深圳微芯生物科技股份有限公司收到《無效宣告請求受理通知書》之法律意見”稱,西達本胺已形成化合物、晶型、關鍵雜質、製劑、藥物組合、適應症等多項專利共同構建的專利保護體系,最長專利保護期已延長至2042年8月30日。單個專利被無效並不必然導致第三方可以自由實施西達本胺或將西達本胺產品用於某些適應症。
某律師事務所資深專利代理師對中新經緯分析稱,專利本質上是排他權,此前西達本胺境內化合物專利已經到期,如果西達本胺化合物的新治療用途專利被宣告無效,仿製藥就可以進入這個治療用途。“通常一款藥物的化合物專利與治療用途專利,是仿製藥企業繞不開的,但一些其他的專利,比如晶型、關鍵雜質、製劑等有可能繞開,比如可以用其他的晶型達到生物等效性等。”該專利代理師說道。
此前也曾遭遇專利狙擊
結合此前公告,微芯生物並非首次收到專利無效挑戰。2021年4月,無效請求人於曉東就西格列他鈉的化合物專利向國家知識產權局提出部分無效宣告請求,國家知識產權局經形式審查符合專利法及其實施細則和審查指南的有關規定,准予受理。
西格列他鈉是微芯生物2021年10月獲批的1類新藥,爲全球首個獲批治療2型糖尿病的PPAR全激動劑。
據微芯生物公告,西格列他鈉化合物專利由微芯生物於2003年6月17日向國家知識產權局提交申請,並於2006年5月31日獲得授權。
2022年1月,微芯生物公衆號發文稱,經過三個多月的精心準備以及庭審爭辯,作爲專利權人的微芯生物最終獲得國家知識產權局的支持,國知局於2022年1月4日宣告涉及西格列他鈉的化合物以及製備方法的核心權利要求2-4、6-9和15-18維持有效。
西達本胺在2013年也曾遭遇專利無效挑戰。無效申請人爲亨特博士實驗室有限公司,該公司向國家知識產權局專利複審委員會提起西達本胺的化合物專利“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺類組蛋白去乙酰化酶抑制劑及其藥用製劑”專利無效宣告請求。最終,國家知識產權局專利複審委員會審查後作出維持專利權有效的審查決定。
西達本胺2023年銷售額近5億
微芯生物2024年半年報顯示,目前該公司在中國有兩個藥五個適應症上市銷售,兩個藥物爲西達本胺與西格列他鈉。
2024年4月,西達本胺聯合R-CHOP(利妥昔單抗、環磷酰胺、阿黴素、長春新鹼和強的鬆)用於治療MYC和BCL2表達陽性的既往未經治療的瀰漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)新適應症獲批。至此,在中國大陸市場上,西達本胺共有三項適應症獲批。
太平洋證券在2024年7月發佈的研報中預測,(新增適應症)患者人羣預計佔整體DLBCL患者的50%~60%。根據相關數據,2022年中國新發非霍奇金淋巴瘤(NHL)80829例,DLBCL佔比35%~50%。假設患者人羣2.4萬人,滲透率20%,單患者治療費用12萬元/年,用藥時長2年,西達本胺新增DLBCL適應症銷售峰值有望達11.7億元。
半年報顯示,2024年上半年,微芯生物實現營業收入3.02億元,同比增長25.06%。其中西達本胺銷量同比增長11.74%,同比增長4.15%,西格列他鈉銷量同比增長396.15%,收入同比增長632.48%。
微芯生物2023年年報顯示,西達本胺年銷售額爲4.67億元,同比下降0.04%,毛利率爲96%;西格列他鈉年銷售額爲0.42億元,同比增長167.04%。
中新經緯以投資者身份致電微芯生物證券部,詢問西達本胺遭遇專利無效挑戰影響,工作人員迴應稱,公司已圍繞西達本胺建立專利體系,即使該適應症專利被無效,其他企業也不一定能突破西達本胺專利壁壘,公司也會匹配資源應對專利訴訟等。
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責任編輯:羅琨 李中元