瑞磁多元真菌檢測套組上市 搶攻12億美元商機

瑞磁美國營運中心執行長Chris Bernard表示，傳統偵測侵入性真菌的技術包括真菌培養、抗原檢測、以及影像判斷等，但動輒需花上2至4周的時間，且依賴人工、精準度不足，迄今仍是診斷上無法解決的痛點。

瑞磁自主開發的多元真菌檢測套組基於PCR原理以及多元檢測技術，只需一次5小時的自動化流程，即可獲得20項真菌目標的檢測結果，不僅大幅縮短傳統的檢測時間，更是目前市場上最全面的真菌PCR檢測產品，對實驗室與病患將是一大福音。

Chris Bernard指出，通常體外檢測試劑（IVD）在尚未取得美國FDA上市許可前，實驗室客戶基於市場上存在未滿足的需求，會驗證RUO產品，並以實驗室開發檢測與服務（LDT）方式出具相關報告。他強調，瑞磁的多元真菌檢測套組是具市場差異化的利基產品，公司採取的市場策略是精準狙擊，而非如霰彈槍式的散射。初期鎖定包括John Hopkins、Baylor等28傢俱有真菌診斷實驗室聯盟（FDLC）認證的大型實驗室爲目標客戶，加速瑞磁全自動分子診斷系統MDx3000的安裝，並帶動其他已通過FDA上市許可的檢測套組如GPP（腸胃道多元檢測）、RPP（呼吸道多元檢測）的市佔率提升。

其中，MDx3000是美國市場上目前唯一、且取得FDA完整認證的高通量多元分子檢測系統。過去主要的競爭對手Luminex雖然也有傳染病多元檢測產品，但其部分檢測項目被FDA判定如檢測出陽性，必須採用第二種傳統方法再進行確認。簡言之，Luminex產品不能在檢測「陽性」當下立即作爲診斷依據。相較之下，瑞磁目前通過FDA上市許可的檢測產品與項目皆無此限制。

目前經銷商Medline與合作伙伴Perkin Elmer已攜手瑞磁在美國五大地區開發了具有GPP、RPP大量檢測需求的客戶清單，下半年的業務重點將在能夠多快取代、進駐並完成客戶端的驗證，就能及早爲公司帶來營收貢獻。

除了持續推出分子檢測項目產品外，瑞磁授權夥伴寵物診斷大廠Idexx也透露，每年將會規劃推出新的檢測項目，意味其對數位生物條碼（BMB）的需求也將持續攀升。在自有品牌IVD與授權業務雙引擎驅動下，公司樂觀看待今年整體營運表現。