山西藥品監督管理行政處罰裁量適用規則發佈

山西省藥品監督管理局

關於印發《藥品監督管理行政處罰裁量

適用規則》的通知

晉藥監規〔2024〕4號

各市市場監督管理局、綜改示範區市場監督管理局、省局機關各處室、各檢查分局、各直屬事業單位：

爲全面推行藥品行政裁量基準制度，規範藥品行政處罰裁量權，省局制定了《山西省藥品監督管理局藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》，經山西省藥品監督管理局2024年第8次局務會審議通過。現印發給你們，請遵照執行。

山西省藥品監督管理局

2024年10月22日

藥品監督管理行政處罰裁量適用規則

第一章  總 則

第一條

爲規範全省各級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）依法行使行政處罰裁量權，保護自然人、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》《山西省規範行政執法裁量權辦法》《市場監管總局印發〈關於規範市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見〉的通知》（國市監法規〔2022〕2號）和《國家藥監局關於印發藥品監督管理行政處罰裁量適用規則的通知》（國藥監法〔2024〕11號）等規定，結合我省實際，制定本規則。

第二條

本規則所稱行政處罰裁量權，是指藥品監督管理部門在實施行政處罰時，依據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行爲的事實、性質、情節、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，在職權範圍內自行判斷、自行決定對行政相對人是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權限。

第三條

藥品監督管理部門辦理藥品、醫療器械和化妝品（以下稱“兩品一械”）違法案件，行使行政處罰裁量權，適用本規則。

法律、法規、規章和上級規範性文件對適用行政處罰裁量另有規定的，按有關規定執行。

第四條

藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權，應當遵循以下原則：

（一）合法原則。依據法定權限，符合立法目的，符合法律、法規、規章規定的裁量條件、處罰種類和幅度。

（二）程序正當原則。嚴格遵守法定程序，充分聽取當事人的意見，依法保障當事人的知情權、參與權和救濟權。

（三）過罰相當原則。以事實爲依據，處罰的種類和幅度與違法行爲的事實、性質、情節、社會危害程度等相當。

（四）公平公正原則。對違法事實、性質、情節和社會危害程度等基本相同的違法行爲實施行政處罰時，適用的法律依據、處罰種類和幅度基本一致。

（五）處罰與教育相結合原則。兼顧懲戒、糾正違法行爲和教育當事人，引導當事人自覺守法。

（六）綜合裁量原則。綜合考慮個案的事實、性質、情節、社會危害程度和當事人主客觀情況等，兼顧本地區經濟社會發展狀況、藥品產業高質量發展和藥品安全風險防控需要等相關因素，懲戒違法行爲，預防藥品安全風險，保護和促進公衆生命健康，實現政治效果、社會效果和法律效果的統一。

第五條

省藥品監督管理局依照法律、法規、規章和本規則的規定，結合本地區實際，制定“兩品一械”行政處罰裁量基準，作爲實施“兩品一械”行政處罰裁量的標準，可以針對特定藥品監督管理行政處罰事項的裁量制定意見。

市、縣級藥品監督管理部門可以在法定範圍內，對上級藥品監督管理部門制定的行政處罰裁量基準適用的標準、條件、種類、幅度、方式、時限予以合理細化量化。

對同一行政處罰事項，上級藥品監督管理部門已經制定行政處罰裁量基準的，下級藥品監督管理部門原則上應當直接適用。下級藥品監督管理部門細化量化的行政處罰裁量基準不得超出上級藥品監督管理部門劃定的階次或者幅度。

本規則所稱行政處罰裁量基準，是指藥品監督管理部門根據法律、法規、規章規定，在實施行政處罰時，綜合考慮違法行爲的事實、性質、情節和社會危害程度等因素，合理適用處罰種類和幅度的具體規範和標準。

第二章  適用規則

第六條

行使行政處罰裁量權，除應當遵循第四條規定的原則外，還應當依據違法事實、性質、情節和社會危害程度等因素，對當事人以下情節進行綜合裁量：

（一）當事人的年齡、智力及精神健康狀況；

（二）當事人的主觀過錯程度；

（三）違法行爲的頻次、區域、範圍、時間；

（四）違法行爲具體方法或手段的惡劣程度；

（五）違法行爲危害的具體對象；

（六）涉案產品的風險性、涉案品種監管的寬嚴等；

（七）違法所得或者非法財物的數量、金額；

（八）違法行爲造成的損害後果以及社會影響；

（九）當事人改正違法行爲的態度、所採取的補救措施及效果；

（十）法律、法規、規章規定的其他情形。

第七條

依據法律、法規、規章設定的行政處罰種類和幅度，按照違法行爲的事實、性質、情節和社會危害程度等因素，行政處罰裁量分爲不予行政處罰、減輕行政處罰、從輕行政處罰、一般行政處罰和從重行政處罰五個裁量階次：

（一）不予行政處罰，是指因法定原因對特定違法行爲不給予行政處罰。

（二）減輕行政處罰，是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或者處罰幅度，包括在違法行爲應當受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應當並處時不併處，也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數額。

（三）從輕行政處罰，是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。其中，罰款的數額應當在從最低限到最高限這一幅度中較低的30%部分。

（四）一般行政處罰，是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用中限幅度的行政處罰。其中，罰款的數額按照從最低限到最高限這一幅度中30%到70%之間的部分確定。

（五）從重行政處罰，是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。其中，罰款的數額應當在從最低限到最高限這一幅度中較高的30%部分。

第八條

當事人有下列情形之一的，應當依法不予行政處罰：

（一）不滿十四周歲的未成年人有違法行爲的，不予行政處罰，但應當責令監護人加以管教；

（二）精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行爲時有違法行爲的，不予行政處罰，但應當責令其監護人嚴加看管和治療

（三）違法行爲輕微並及時改正，沒有造成危害後果的；

（四）除法律、行政法規另有規定外，當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的；

（五）除法律另有規定外，涉及公民生命健康安全且有危害後果的違法行爲在五年內未被發現的，其他違法行爲在二年內未被發現的；

（六）其他依法應當不予行政處罰的情形。

前款第三項所稱的違法行爲輕微，可以結合下列因素綜合認定：

（一）主觀過錯較小；

（二）初次違法；

（三）違法行爲持續時間較短；

（四）及時中止違法行爲；

（五）沒有違法所得或者違法所得金額較小；

（六）涉案貨值金額較小；

（七）涉案藥品、醫療器械或者化妝品合格或者符合標準；

（八）其他能夠反映違法行爲輕微的因素。

當事人是否存在主觀過錯，可以結合下列因素綜合認定：

（一）當事人對違法行爲是否明知或者應知；

（二）當事人是否有能力控制違法行爲及其後果；

（三）當事人是否履行了法定的生產經營責任；

（四）涉案藥品、醫療器械或者化妝品的來源是否合法、可追溯；

（五）其他能夠反映當事人主觀狀態的因素。

沒有主觀過錯的舉證責任由當事人承擔。法律、法規另有規定的，從其規定。

第九條

初次違法且危害後果輕微並及時改正的，可以不予行政處罰。

初次違法，是指當事人五年內在其全部生產經營地域範圍內第一次實施同一性質違法行爲。但當事人被處以五年以上職業禁止罰的除外。

經詢問當事人，並查詢行政處罰案件信息等方式，未發現當事人五年內有同一性質違法行爲的，可以認定爲初次違法。

危害後果輕微，是指違法行爲造成的損害後果較輕、較小，可以結合下列因素綜合判定：

（一）危害程度較輕；

（二）危害範圍較小；

（三）危害後果易於消除或者減輕；

（四）其他能夠反映危害後果輕微的因素。

及時改正，是指當事人在藥品監督管理部門尚未立案調查且責令改正之前主動改正。

省藥品監督管理局可以依照有關規定製定藥品監管領域輕微違法不予行政處罰清單並進行動態調整。

當事人違法行爲未列入不予處罰清單的，藥品監督管理部門應當按照《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規規章，綜合裁量決定是否不予處罰。

第十條

藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人備案人、化妝品註冊人備案人、生產企業生產依法獲得批准或者備案的創新產品，並履行上市後研究和上市後評價等法定義務，當時科學技術水平尚不能發現產品存在質量安全缺陷的，不予行政處罰。經營、使用上述缺陷產品，不予行政處罰。但是發現缺陷後未履行依法召回產品義務和採取其他有效風險控制措施的除外。

第十一條

藥品經營企業、使用單位同時具備下列情形的，一般應當認定爲符合《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條規定的“充分證據”：

（一）進貨渠道合法，提供的供貨單位生產許可證或者經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委託書、產品註冊或者備案信息、產品合格證明、銷售票據等證明真實合法；

（二）產品採購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；

（三）產品的儲存、養護、銷售、使用、出庫複覈、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。

醫療器械經營企業、使用單位，化妝品經營者同時具備前款第一項、第二項情形的，一般應當認定爲分別符合《醫療器械監督管理條例》第八十七條規定的“充分證據”和《化妝品監督管理條例》第六十八條規定的“證據”。

第十二條

當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：

（一）已滿十四周歲不滿十八週歲的未成年人有違法行爲的；

（二）主動消除或者減輕藥品、醫療器械和化妝品違法行爲危害後果的；

（三）受他人脅迫或者誘騙實施藥品、醫療器械和化妝品違法行爲的；

（四）主動供述藥品監督管理部門尚未掌握的違法行爲的；

（五）配合藥品監督管理部門查處藥品、醫療器械和化妝品違法行爲有立功表現的，包括但不限於當事人揭發藥品、醫療器械和化妝品監管領域其他重大違法行爲或者提供查處藥品、醫療器械和化妝品監管領域其他重大違法行爲的關鍵線索或證據，並經查證屬實的；

（六）其他依法應當從輕或者減輕行政處罰的。

本規則所稱重大違法行爲是指涉嫌犯罪或者依法被處以責令停產停業、責令關閉、吊銷許可證件、較大數額罰沒款等行政處罰的違法行爲。地方性法規或者地方政府規章對重大違法行爲有具體規定的，從其規定。

第十三條

當事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：

（一）尚未完全喪失辨認或者控制自己行爲能力的精神病人、智力殘疾人有違法行爲的；

（二）積極配合藥品監督管理部門調查並主動提供證據材料的；

（三）涉案產品尚未銷售或者使用的；

（四）違法行爲輕微，社會危害性較小的；

（五）在共同違法行爲中起次要或者輔助作用的；

（六）當事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；

（七）其他依法可以從輕或者減輕行政處罰的。

第十四條

當事人有下列情形之一的，應當依法從重行政處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

（二）生產、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強制性標準或者不符合經註冊的產品技術要求的第三類醫療器械，以孕產婦、兒童、危重病人爲主要使用對象的；

（三）生產、銷售、使用的生物製品、注射劑藥品屬於假藥、劣藥的；

（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥、不符合強制性標準或者不符合經註冊備案的產品技術要求的醫療器械，造成人身傷害後果的；

（五）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理後再犯；生產、銷售、使用不符合強制性標準或者經註冊的產品技術要求的醫療器械，經處理後三年內再犯的；

（六）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期，生產、銷售、使用用於應對突發事件的藥品系假藥、劣藥，或者用於應對突發事件的醫療器械不符合強制性標準或者不符合經註冊備案的產品技術要求的；

（七）在重大傳染病疫情等突發事件期間，有違反突發事件應對措施行爲的；

（八）因藥品、醫療器械違法行爲受過刑事處罰的；

（九）法律、法規、規章規定的其他應當從重行政處罰的。

第十五條

當事人有下列情形之一的，可以依法從重行政處罰：

（一）藥品有效成份含量不符合規定，足以影響療效的，或者藥品檢驗無菌、熱原（如細菌內毒素）、微生物限度、降壓物質不符合規定的；涉案醫療器械屬於植入類醫療器械的；

（二）生產、銷售、使用的急救藥品屬於假藥、劣藥的；

（三）涉案產品主要使用對象爲孕產婦、兒童或者其他特定人羣的；

（四）生產經營未經註冊或者備案的藥品、醫療器械、化妝品或者未經許可從事生產經營活動，且涉案產品風險性高的；

（五）違法行爲造成他人人身傷亡或者重大財產損失等嚴重危害後果的；

（六）教唆、脅迫、誘騙他人實施違法行爲的；

（七）明知屬於違法產品仍銷售、使用的；

（八）一年內因同一性質違法行爲受過行政處罰的；

（九）違法行爲持續六個月以上或者在兩年內實施違法行爲三次以上的；

（十）拒絕、逃避監督檢查，僞造、銷燬、隱匿有關證據材料，或者隱藏、轉移、損毀、使用、處置藥品監督管理部門查封、扣押、先行登記保存物品的；

（十一）阻礙或者拒不配合行政執法人員依法執行公務或者對行政執法人員、舉報人、證人、鑑定人打擊報復的；

（十二）被藥品監督管理部門依法責令停止或者限期改正違法行爲，繼續實施違法行爲的；

（十三）其他可以從重行政處罰的。

前款第八項、第十項、第十一項、第十二項規定的情形，法律、法規、規章規定爲應當單獨進行處罰、應當從重處罰或者屬於情節嚴重的，從其規定。當事人因前款第十項所涉行爲已被行政處罰的，該行爲不再作爲從重行政處罰情節。同一違法行爲同時符合第十四條第三項至第六項和前款第一項、第二項的，優先適用第十四條相關條款。

本條第一款第八項、第九項規定的情形，自上一次違法行爲終了之日起算。

第十六條

除藥品、醫療器械監管法律、法規、規章明確規定應當按照“情節嚴重”給予行政處罰的情形外，當事人有下列情形之一的，按照藥品、醫療器械監管法律、法規、規章規定的“情節嚴重”給予行政處罰：

（一）藥品生產中非法添加藥物成份或者違法使用原料、輔料，造成嚴重後果的；

（二）醫療器械生產中非法添加藥物成份或者非法添加已明確禁止添加的成份，造成嚴重後果的；

（三）藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人備案人、生產企業、經營企業、使用單位發現其生產、銷售、使用的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，不履行通知、告知、召回、停止銷售、報告等法定義務，造成嚴重後果的；

（四）生產、經營企業不建立或者不執行進貨檢查驗收制度，從非法渠道購進不合格產品或原料，或者生產、銷售已禁止銷售的產品，造成嚴重後果的；

（五）故意隱瞞問題產品來源或者流向，導致無法追溯，造成嚴重後果的；

（六）提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者採取其他手段騙取藥品、醫療器械許可或者備案，社會影響惡劣或者造成人身傷害後果的；

（七）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間，生產、銷售專用於應對突發事件的藥品、醫療器械不符合安全性、有效性強制標準的，或者違反相關管理規定實施違法行爲且直接影響預防、處置突發事件的；

（八）因涉案行爲構成犯罪被人民法院作出有罪判決的；

（九）其他違法行爲，造成人身傷害、重大財產損失或者惡劣社會影響等嚴重後果的；

（十）其他屬於“情節嚴重”的情形。

前款所稱的“造成嚴重後果”包括造成人身傷害後果、重大財產損失以及社會危害程度嚴重的情形。造成人身傷害後果是指輕傷以上傷害，輕度以上殘疾，器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

當事人有《化妝品生產經營監督管理辦法》第六十一條第一款規定情形的，應當按照化妝品監督管理法規、規章規定的“情節嚴重”給予行政處罰。

第十七條

當事人既有從輕或者減輕行政處罰情形，又有從重行政處罰情形的，藥品監督管理部門應當結合案件情況綜合考慮後決定裁量幅度。

第十八條

當事人有兩種及以上違法行爲，沒有牽連關係的，應當分別裁量，合併處罰；有牽連關係的，適用吸收原則，選擇較重的違法行爲處罰。

前款所稱牽連關係，是指當事人實施一個違法行爲，其違法的手段行爲或結果行爲又符合其他違法行爲構成要件的違法形態。構成牽連關係必須存在數個獨立的違法行爲，行爲人出於一個違法目的，數個違法行爲之間存在內在的必然聯繫，數個違法行爲分別觸犯了不同的法律規範或條文。

第十九條

對當事人的同一個違法行爲，不得給予兩次以上罰款的行政處罰。同一個違法行爲違反多個法律規範應當給予罰款處罰的，按照罰款數額高的規定處罰。

第二十條

當事人的同一個違法行爲，法律、法規、規章規定有多種處罰種類的，應當實施並處處罰；對同一個違法行爲規定可以實施多種處罰的，可以實施並處處罰。

除法律、法規、規章另有規定外，對同一個違法行爲規定可以並處處罰的，應當結合當事人違法行爲的情節，按照下列規則實施處罰：

（一）對認定減輕處罰的，應當實施單處；

（二）對認定從輕處罰的，可以實施單處或者並處；

（三）對認定一般處罰的，應當實施並處；

（四）對認定從重處罰的，應當實施並處。

第二十一條

對當事人的違法行爲依法不予行政處罰的，藥品監督管理部門應當對當事人通過勸導示範、警示告誡、約談指導等方式進行教育。藥品監督管理部門應當建立健全對當事人的事前指導、風險提示、告誡、約談、回訪等制度。

第二十二條

藥品監督管理部門對當事人作出不予行政處罰的，應當對涉案產品採取適當、必要的風險控制措施。

第三章  程序規則

第二十三條

藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權應當遵守法律、法規和規章有關回避、告知、聽證、期限、說明理由等程序規定。

第二十四條

法律、法規、規章明確規定先責令改正，逾期不改或者拒不改正再進行行政處罰的違法行爲，應當先責令當事人限期改正；期滿後，發現逾期不改或者拒不改正的，再予處罰。

責令當事人改正的，應當明確提出要求改正違法行爲的具體內容和合理期限。除法律、法規、規章另有規定外，責令限期改正的期限一般不超過30日；確有正當理由不能在規定期限內改正，當事人申請延長的，經藥品監督管理部門負責人批准，可以適當延長。

第二十五條

藥品監督管理部門作出行政處罰決定前，應當依法、全面、客觀收集下列可能影響行政處罰裁量的證據：

（一）證明違法行爲存在的證據；

（二）證明從輕、減輕、不予行政處罰的證據；

（三）證明從重行政處罰、情節嚴重的證據。

第二十六條

在立案之前的核查階段已查清事實，有充分證據證明當事人違法行爲應當不予處罰的，責令當事人改正並依法進行教育，可以不予立案。不予立案的，應當填寫不予立案審批表，報藥品監督管理部門負責人批准。

第二十七條

藥品監督管理部門作出行政處罰決定前，應當告知當事人擬作出行政處罰的內容及事實、理由、依據、裁量基準的適用情況，並告知當事人依法享有的陳述、申辯、要求聽證等權利。

第二十八條

藥品監督管理部門應當充分聽取當事人的意見。對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核；當事人提出的事實、理由或者證據成立的，應當採納。

藥品監督管理部門不得因當事人陳述、申辯而給予更重的處罰。當事人應當如實陳述、申辯，不得故意提供虛假或者編造的證據材料。

第二十九條

藥品監督管理部門舉行聽證時，案件調查人員提出當事人違法事實、證據、裁量理由和行政處罰建議及依據。

聽證主持人應當充分聽取當事人提出的陳述、申辯和質證意見。

聽證筆錄應當全面、客觀記載案件調查人員提出的裁量理由和當事人對於行政處罰裁量的陳述、申辯和質證意見。

第三十條

對依據《市場監督管理行政處罰程序規定》屬於情節複雜或者重大違法行爲的案件，藥品監督管理部門負責人應當集體討論決定。行政處罰裁量情況應當在集體討論記錄中予以載明。

第三十一條

藥品監督管理部門實施行政處罰，適用本部門制定的行政處罰裁量基準可能出現明顯不當、顯失公平，或者行政處罰裁量基準適用的客觀情況發生變化的，可以在不與法律、法規、規章相牴觸的情況下，經本部門主要負責人批准或者負責人集體討論通過後調整適用，並充分說明理由；批准材料或者集體討論記錄應當列入行政處罰案卷歸檔保存。

適用上級藥品監督管理部門制定的行政處罰裁量基準可能出現前款情形的，逐級報請該基準制定部門批准後，可以調整適用。

第三十二條

藥品監督管理部門作出行政處罰決定，應當在行政處罰決定書中說明裁量理由。

藥品監督管理部門作出行政處罰決定，不執行上級和本級藥品監督管理部門制定的行政處罰裁量基準的，應當在行政處罰決定書中明確說明裁量適用的依據和理由。

第三十三條

本規則第二十九條和第三十二條規定的裁量理由包括下列內容：

（一）行政處罰裁量規則、裁量基準適用的事實依據和法律依據；

（二）對當事人的陳述、申辯和聽證意見是否採納的意見和理由。

第三十四條

藥品監督管理部門對違法行爲實施行政處罰適用簡易程序的，應當合理裁量。

第三十五條

藥品監督管理部門實施行政處罰應當以法律、法規、規章爲依據，並在裁量基準範圍內作出相應的行政處罰決定。本規則及按照本規則制定的行政處罰裁量基準，可以作爲行政處罰決定說理的內容，不得直接引用作爲實施行政處罰的法律依據。

第四章  裁量基準

第三十六條

制定行政處罰裁量基準，應當堅持合法性、適當性和可操作性原則。

第三十七條

行政處罰裁量基準應當包括違法行爲、法定依據、裁量階次、適用條件和處罰標準等內容。

第三十八條

制定行政處罰裁量基準，應當依照法律、法規、規章規定細化、量化：

（一）可以選擇是否給予行政處罰的，應當明確是否給予行政處罰的具體裁量標準和適用條件；

（二）同一個違法行爲，可以選擇行政處罰種類的，應當明確適用不同種類行政處罰的具體情形和適用條件；

（三）同一個違法行爲，可以選擇行政處罰幅度的，應當根據違法事實、性質、情節和社會危害程度，劃分具體裁量階次，並列明每一階次處罰的裁量標準；

（四）可以單處也可以並處行政處罰的，應當明確單處或者並處行政處罰的具體情形和適用條件；

（五）需要在法定處罰種類或者幅度以下減輕行政處罰的，應當在嚴格評估後明確具體情形、適用條件和裁量標準；

（六）其他應當明確的事項。

第三十九條

除法律、法規、規章另有規定外，罰款的數額按照下列規則確定：

（一）罰款爲一定金額的倍數的，減輕處罰應當低於最低倍數，從輕處罰應當低於最低倍數和最高倍數區間的30%，一般處罰應當在最低倍數和最高倍數區間的30%—70%之間，從重處罰應當超過最低倍數和最高倍數區間的70%；

（二）罰款爲一定幅度的數額的，減輕處罰應當低於最低罰款數額，從輕處罰應當低於最低罰款數額與最高罰款數額區間的30%，一般處罰應當在最低罰款數額與最高罰款數額區間的30%—70%之間，從重處罰應當超過最低罰款數額與最高罰款數額區間的70%；

（三）僅規定最高罰款數額沒有規定最低罰款數額的，從輕處罰應當低於最高罰款數額的30%確定，一般處罰應當在最高罰款數額的30%—70%之間，從重處罰應當按超過最高罰款數額的70%確定。

第四十條

除法律、法規、規章另有規定外，職業禁止罰的年限按照下列規則確定：

（一）依法規定特定年限內或者終身禁止從事藥品、醫療器械、化妝品生產經營活動的，應當直接適用該禁業年限；

（二）依法規定特定的年限區間或者直至終身禁止從事藥品、醫療器械、化妝品生產經營活動的，應當區分處罰階次。

第四十一條

對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的行政處罰，應當結合其崗位職責範圍、主觀過錯程度、履行職責情況、在違法行爲中所起的作用和其他應當考慮的因素進行綜合判斷。

第四十二條

因違法行爲被行政處罰時，違法所得的計算一般不扣除成本。法律、行政法規、部門規章對違法所得的計算另有規定的，從其規定。

第四十三條

藥品監督管理部門制定行政處罰裁量基準，應當遵守行政規範性文件制定發佈程序，公開徵求社會公衆意見，經過科學論證，並經本單位集體討論決定後公佈施行。

第四十四條

藥品監督管理部門應當建立行政處罰裁量基準動態調整機制，行政處罰裁量基準所依據的法律、法規、規章作出修改，或者客觀情況發生重大變化的，及時進行評估論證和調整完善。

第四十五條

根據新公佈的法律、法規、規章應當細化和量化行政處罰裁量標準的，應當自新的法律、法規、規章施行之日起六個月內，完成行政處罰裁量基準制定、公佈和施行工作。

第五章  裁量監督

第四十六條

各級藥品監督管理部門應當加強行政執法規範化建設，規範行政處罰裁量權，落實行政執法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制。

第四十七條

藥品監督管理部門實施行政處罰，不得出現下列情形：

（一）違法行爲的事實、性質、情節以及社會危害程度與當事人受到的行政處罰相比，畸輕畸重的；

（二）依法應當對當事人不予行政處罰或者應當從輕、減輕行政處罰，但濫施行政處罰或者未予從輕、減輕行政處罰的；

（三）在同一個或者同類案件中，不同當事人的違法行爲的事實、性質、情節以及社會危害程度相同或者基本相同，但所受處罰明顯不同的；

（四）採取引誘、欺詐、脅迫、暴力等不正當方式，致使當事人違法並對其實施行政處罰的；

（五）其他濫用行政處罰裁量權的情形。

第四十八條

省藥品監督管理局應當結合工作實際，推進典型案例指導工作，規範行政處罰裁量權的行使。

第四十九條

藥品監督管理部門制定的行政處罰裁量規則和裁量基準應當作爲執法監督中審查行政行爲合法性和適當性的依據。

第五十條

各級藥品監督管理部門發現本部門制定的行政處罰裁量基準或者在行政處罰裁量權行使過程中有下列情形之一的，應當主動、及時自行糾正：

（一）超越制定權限的；

（二）違反法定程序的；

（三）制定的裁量基準不科學、不合理、不具有操作性的；

（四）其他應當糾正的情形。

第五十一條

各級藥品監督管理部門應當按照《市場監督管理執法監督暫行規定》等要求，通過行政執法監督檢查、行政處罰案卷評查、執法評議考覈等方式，對下級藥品監督管理部門行使行政處罰裁量權的情況進行指導和監督，發現已經制定的行政處罰裁量基準或者行政處罰裁量權行使存在違法或者明顯不當情形的，責令限期改正；必要時可以直接糾正。

第六章  附 則

第五十二條

本規則所稱同一性質違法行爲是指適用相同的法律條款作出行政處罰決定的違法行爲。

第五十三條

本規則中“以上”“以下”包括本數，“超過”“不足”“低於”不包括本數。

第五十四條

藥品監督管理部門及其工作人員不執行本規則，或者濫用行政處罰裁量權致使行政處罰顯失公正的，依照相關規定追究責任。涉嫌違紀、犯罪的，移交監察部門、司法機關依法處理。

第五十五條

本規則自2024年12月1日起施行，有效期至2029年11月30日。《山西省藥品監督管理局關於印發行政處罰裁量權適用規則的通知》（晉藥監規〔2021〕3號）、《山西省藥品監督管理局關於印發＜藥品監管領域輕微違法行爲不予處罰規定(試行）＞的通知》（晉藥監規〔2022〕2號）同時廢止。

本規則實施後，藥品監督管理部門已立案但尚未作出行政處罰決定的案件，適用本規則。實施前已經作出行政處罰決定的案件，當事人對行政處罰決定不服申請行政複議或者提起行政訴訟的，不適用本規則。

來源：山西省藥品監督管理局