上海醫藥再砍研發管線，年內已有4億多研發投入宣告打水漂

上海醫藥日前公告稱，基於對研發項目未來市場價值、業務協同以及後續開發投入等因素的評估，決定終止B001、B001-A、I022（聯合用藥、乳腺癌一線治療）以及I022-K四個研發項目。

截至目前，這四個研發項目的累計研發投入約人民幣1億元。這也意味着，隨着項目終止，上海醫藥的這筆研發投入打了水漂。

截至6月11日午時收盤，上海醫藥報收18.72元/股，跌0.32%，總市值693.27億元。

從開發階段來看，前述被喊停的臨牀項目都處在開發早期階段。其中，B001處於I期臨牀試驗結束階段，B001-A項目獲得了臨牀試驗批准通知書，但未開展臨牀；I022-K項目處於I期臨牀試驗結束階段；I022項目（聯合用藥、乳腺癌一線治療）處於II期臨牀試驗結束階段。

從項目內容來看，這些項目中不乏近些年的研發熱點。例如，淋巴瘤、多發性硬化症、乳腺癌。

具體而言，上海醫藥的B001是新型人用重組單克隆抗體製品，擬用於CD20陽性的B細胞非霍奇金淋巴瘤的治療。2016年8月，該項目獲國家藥品監督管理局批准開展臨牀試驗前期投入共計約6466.68萬元，本次擬終止針對B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）治療的臨牀開發。

B001-A項目是與B001完全相同的新型人用重組單克隆抗體製品，擬用於多發性硬化症（MS） 的治療，2021年6月獲得國家藥品監督管理局批准開展該適應症臨牀試驗，本次擬終止針對多發性硬化症的臨牀研發。該項目累計研發投入共計約593.46萬元。

然而，在2021年之後，淋巴瘤和多發性硬化症治療領域就頻繁地出現新藥獲批情況，這也極大地改變了上海醫藥的競爭環境。

今年4月，羅氏製藥的利妥昔單抗注射液（皮下注射）在中國獲批上市。利妥昔單抗注射液的商品名是“美羅華”，是羅氏最爲知名的藥物之一，也是治療淋巴瘤的藥物。以這一藥物爲基礎的R-CHOP方案（環磷酰胺、多柔比星、長春新鹼、潑尼鬆）長期是中國非霍奇金淋巴瘤（NHL）的標準治療方案。在2000年，美羅華的靜脈注射製劑就被引入中國。

在多發性硬化症領域，這一趨勢就更加明顯。2023年2月，百時美施貴寶的鹽酸奧扎莫德膠囊在國內獲批，是一種S1P受體調節劑；同年6月，梯瓦的老牌多發性硬化症藥物——醋酸格拉替雷注射液在國內獲批上市。

而在更早，2021年上半年，渤健旗下接連有兩款針對多發性硬化治療的藥物獲批，分別是富馬酸二甲酯腸溶膠囊和氨吡啶緩釋片，富馬酸二甲酯此前是國家藥監局藥品審評中心列入第三批臨牀急需境外新藥名單的藥物。另在2021年底，諾華的奧法妥木單抗也在國內獲批上市。

上海醫藥的公告還顯示，企業停止了一項關於乳腺癌治療的藥物研發項目。乳腺癌領域是藥企發開的重點領域。僅是恆瑞醫藥一家公司，其在在乳腺癌領域就有吡咯替尼、達爾西利、阿帕替尼、阿得貝利單抗等產品。今年2月，恆瑞醫藥還宣佈阿得貝利單抗注射液和注射用SHR-A1811獲批開展乳腺癌臨牀試驗。SHR-A1811是恆瑞醫藥旗下的HER2 ADC在研產品。

而在行業內，以CDK4/6抑制劑爲代表的乳腺癌治療藥物已經有五款獲批上市。除了恆瑞醫藥的達爾西利，還有輝瑞的哌柏西利、禮來的阿貝西利、先聲藥業的曲拉西利、諾華的瑞波西利。仿製藥方面，據藥融雲，僅是哌柏西利膠囊的在研仿製產品就超10個。

在此環境中，上海醫藥表示，I022是化藥1類小分子創新藥，本次擬終止I022針對乳腺癌一線治療適應症的臨牀開發，涉及的研發投入約699.37萬元，針對其他適應症的臨牀試驗及後續開發仍正常進行中。

目前，I022擬用於晚期乳腺癌/脂肪肉瘤等的治療；與來曲唑聯用，擬用於乳腺癌一線的治療；與內分泌藥物聯用，擬用於乳腺癌後線、乳腺癌腦轉移的治療；與開坦尼聯合用藥，擬用於脂肪肉瘤的治療。另外，I022-K是化藥1類小分子創新藥， 擬用於晚期實體瘤的治療。截至目前，該項目累計研發投入共計約人民幣3699.9萬元。

同時，這也不是上海醫藥今年第一次暫停臨牀研究。今年5月1日，上海醫藥公告稱，公司決定終止I010項目、B002項目、B003項目三個研發項目的臨牀試驗及後續開發。I010項目及B002項目處於I期臨牀試驗階段，B003項目處於II期臨牀試驗階段。前述三個臨牀項目的研發投入累計約3.22億元。

在開發方向上，和最新終止的項目一樣，上海醫藥5月初終止的項目也有大量涉及腫瘤的研究。I010是表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，擬用於非小細胞肺癌（NSCLC）等惡性腫瘤的治療。B002是新型人用重組單克隆抗體製品，擬用於HER2陽性的轉移性乳腺癌以及新輔助治療HER2陽性乳腺癌的治療。B003是人用重組單克隆抗體與小分子藥物偶聯製品，擬用於 HER2 陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌的治療。

上海醫藥是國內最大的醫藥集團之一，最早是華東地區的醫藥流通龍頭。2010年，這家公司完成對上實醫藥和中西藥業的合併，醫藥工業板塊的比重迅速上升，也奠定了企業在醫藥商業和工業領域的行業地位。

2011年，上海醫藥完成對中信醫藥（後爲“上藥科園信海”）的收購，促成了其醫藥商業業務由華東地區向北突破。而在完成對康德樂中國業務的併購後，企業又成爲了國內領先的進口醫藥代理平臺，繼續增強其在醫藥商業領域的影響力。

在引入雲南白藥作爲戰投後，上海醫藥進一步拓展了中藥大健康業務。2021年至2023年，該公司的年度營收持續在2000億元體量之上，但歸母淨利潤分別爲51億元、56億元、38億元。發展至今，企業還是缺乏創新優勢特別明顯的重磅創新藥。

最新的業績情況方面，上海醫藥在今年一季度的營利僅有小幅度增長。據業績公告顯示，企業於期內實現營收約701.53億元，同比增加5.93%；實現歸母淨利潤約15.42億元，同比增加1.62%。