市佔率5成 食藥署宣佈回收這款藥共3900萬顆

柔糖錠1毫克 Repaglinide Tablets 1mg ＂CYH＂。（食藥署提供）

食藥署今宣佈回收多款藥物，其中柔糖錠1毫克爲國內第2型糖尿病患經常使用的處方藥物，市佔率約五成、健保年用量達6500萬顆，今回收共計39批，約3900萬顆，需在明年1月9日前下架回收。

柔糖錠1毫克 Repaglinide Tablets 1mg ＂CYH＂，是由中化裕民健康事業股份有限公司生產的第二型糖尿病用藥，過去2年的健保用量超過6500萬顆，約佔國內健保用量的一半，食藥署表示，本款藥物今年十一月就因主成分含量不足回收過一批藥物，這次是從擴大抽驗發現其他批號也有問題，因此要求回收。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，本款藥原先申請的保存期限爲三年，但安定性試驗發現存放超過2年後，主成分就開始下降，部分批號低於申報的95％，因此要求將全數產品先行下架。

傅淑卿指出，藥品主成分下降的原因很多，除保存方式可能不當外，原料藥的來源、製成參數、轉速、混合速度、混合溫度以及加料的順序都可能有影響，需要很多時間調查，國外輸入藥品時也常會有類似情形。

此外，食藥署今也宣佈瘉嘴炎口內膏1公絲公克 DRXALINE ORAL PASTE 1MGGM、克黴芬乳膏10公絲／公克 LEMARSO CREAM 10MG／GM、舒痠痛外用凝膠10毫克／公克 Suswan Tung Gel 10mg／gm、舒口炎口內膏1毫克／公克 Shu Kou Yan oral paste 1mg／ g、舒骨樂膠囊500毫克 Shu Gu Le Capsules 500mg等五款藥物下架回收，原因是廠商轉換製造廠，未執行持續安定性試驗，因此主動回收。

另一款避孕藥，”溫士頓”溫不妊T／28膜衣錠WINSTOP T／28 F.C. TABLETS ”WINSTON”，則是被發現主成分含量不足，恐增添民衆服用後懷孕風險，因此要求限期下架回收，共計300萬顆。

食藥署藥品組科長洪國登表示，”溫士頓”溫不妊T／28膜衣錠WINSTOP T／28 F.C. TABLETS ”WINSTON”是一款用於避孕的藥物，該藥品主成分爲NORGESTREL L- ESTRADIOL ETHINYL，表定效期達4年，但廠商在第二年的安定性試驗時發現，主成分含量偏離原核準規定，儘管相當接近規定下限的90％，但仍然違規，因此要求進行回收。

洪國登指出，本次需回收的批號爲：ST-18A01、ST-18B01、ST-19A01、ST-19B01，數量約300萬顆，目前已要求廠商於明年一月十四日前完成回收，並繳交回收成果報告書及預防矯正措施。

洪國登表示，廠商初步構想是縮短效期因應，食藥署也呼籲醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收，應立即停止調劑、供應，以確保民衆用藥安全。