四川科倫博泰：核心產品蘆康沙妥珠單抗新藥申請獲國家藥監局受理

四川科倫博泰公告，核心產品蘆康沙妥珠單抗(SAC-TMT)的新藥申請獲國家藥品監督管理局受理。該申請基於OptiTROP-Lung03關鍵研究的積極結果，評估了蘆康沙妥珠單抗單一療法對比多西他賽治療局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者的效果。結果顯示，蘆康沙妥珠單抗在客觀緩釋率(ORR)和無進展生存期(PFS)方面具有顯著改善。該申請是蘆康沙妥珠單抗獲NMPA受理的第二個NDA，並擬納入優先審評審批程序。