臺寶抗排斥新藥 申請二期臨牀

臺寶調節型T細胞新藥TRK-001，向臺灣TFDA提交二期臨牀試驗申請。示意圖。圖／本報資料照片

臺寶生醫（6892）19日公告，美國子公司Phibio Therapeutics Inc.與合作伙伴TRACT共同開發的調節型T細胞新藥TRK-001，向臺灣TFDA提交二期臨牀試驗申請，適應症爲預防活體腎臟移植病患排斥反應，拚兩年後取得主要療效指標結果，攻全球逾500億美元商機。

此次試驗採多國、多中心的設計，有鑑於TRK-001先前已獲美國FDA同意進行二期臨牀試驗，一旦獲TFDA覈准通過，將同步在美、臺二地啓動收案，預計召收34位病患，目標一年內完成收案、兩年後取得主要療效指標結果。

依現行治療與照護指引，器官移植患者爲避免出現排斥現象，必須終生服用免疫抑制藥物或類固醇。其中，免疫抑制劑不僅副作用多，更會造成免疫力下降，引發機緣性感染，如肺炎或泌尿道發炎等，或增加得癌症的風險，某些抗排斥藥甚至具有腎毒性，會傷害移植進體內的腎臟，威脅健康甚鉅。

根據市調機構GII資料顯示，2020年全球免疫抑制劑市場規模約215.8億美元，在各國政府與國際組織提高對器官捐贈認識與宣傳，帶動器官移植手術數量增加，預估2027年將超過511億美元，年複合成長率13.4％。