「現場」2024年醫保國談首日：默沙東、信達等開談，代表稱“談判很簡單在預期之內，專家態度很好”

10月27日，依然在北京的冷風中，又一年的國家醫保談判開啓，據悉，此次醫保談判自今日起持續四天（27-30日）。

從2016年5月，原國家衛計委公佈首批國家藥品價格談判結果，到2024年1月，2022年國家醫保藥品目錄調整結果公佈，國家醫保藥品目錄准入談判已經舉行8次。2024年國談是國家醫保局成立以來的第7次國家醫保藥品目錄調整。

早上8點，在談判地點北京西城區的全國人大會議中心門口已經聚集了一批企業代表，翹首以盼。早上8點左右，全國人大會議門口已經聚集了一大批企業代表，擠滿了門前的空地，頻頻向門內張望。過一會兒，第一批企業代表進場，留在門外的企業代表三三兩兩聚在一塊兒，仍不斷有人朝門口走來。

此前，國家醫保局公佈了通過形式審查的申報藥品名單，本次574個申報藥品中440個通過初步審查，與2023年（570個藥品390個通過）相比，申報和通過初步形式審查的藥品數量都有所增加。

據界面新聞記者在現場觀察，國談首日上午有信達生物、人福醫藥、正大天晴、金賽藥業、羅氏製藥、默沙東等多家企業的企業代表出席。涉及的談判藥品以抗病毒、降壓藥爲主。

早上8點半左右，第一批企業代表開始入場開談。9點左右就已有企業代表結束談判，有代表對記者表示：“（談判）很簡單很簡單”。更一企業代表一出門，沒等記者開口，就主動問記者：“我是第一個出來的嗎？”

上午9點半左右，已經陸陸續續有四五家企業代表談判結束，但表情管理都做得很好，面色凝重，一言不發。

10點左右，有一家從深圳來的企業代表表示，“基本在預期之內，專家態度挺好。”另一家企業代表表示他們談的是創新藥，下午還來。

接近11點，信達生物的企業代表結束談判，但並未透露更多信息。

今年的醫保談判開始之前，業內便一直流傳今年的醫保談判趨嚴，藥物的創新性和經濟性是重點考慮因素。

有企業代表對界面新聞記者表示，能上市的藥物在有效性和安全性方面都沒問題，創新性和價格纔是競爭點。

近年來，我國醫保基金呈現出“緊平衡”狀態。尤其是2023年，居民醫保基金收入10569.71億元，支出10457.65億元，當期結存112.06億元，累計結存7663.7億元，達到近五年來居民醫保當期結餘最低的一年。

今年6月，國家醫保局醫藥管理司司長黃心宇曾在一場公開講話中表示，要客觀看待醫保談判降價幅度的數據。“醫保並不在意降幅數據，在乎的是這個藥物價格在市場上是否相對公允，能否體現藥品的價值。”

對於藥物價值，他給出幾個衡量指標，臨牀價值、社會價值、市場競爭和定位等都是考慮因素。

去年年底及今年又有多款重磅新藥獲批，它們也是此次國家醫保談判的重頭戲。

此次通過初審的目錄外國產獨家品種包括迪哲醫藥的舒沃替尼和戈利昔替尼、康方生物的依沃西單抗和卡度尼利單抗、澤璟生物的重組人凝血酶、京新藥業的地達西尼、海思科的克利加巴林等。

迪哲醫藥的兩款新藥均爲腫瘤用藥。2023年8月，舒沃替尼（舒沃哲）作爲迪哲醫藥的首款商業化產品獲批，用於二線治療攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）。今年6月，戈利昔替尼（高瑞哲）也獲批，用於二線治療復發/難治性（r/r）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）。目前，戈利昔替尼是全球首款且唯一獲批的淋巴瘤領域高選擇性JAK1抑制劑。舒沃替尼是中國自主研發的首款針對EGFR exon20ins突變的肺癌靶向藥。

今年6月30日，迪哲醫藥副總經理、首席商務官吳清漪曾向界面新聞記者表示，前述兩款藥物均將參加2024年國談，這是該公司今年商業化的核心目標。

康方生物的卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4）、依沃西單抗（PD-1/VEGF）均首次出現在初審名單中，兩款藥物分別於2022年6月、2024年5月獲批，均爲全球首創雙抗。其中，依沃西單抗今年出盡風頭，9月在與帕博利珠單抗的頭對頭試驗取得勝利。依沃西單抗也成爲全球首個且唯一在單藥頭對頭III期臨牀研究中證明療效顯著優於帕博利珠單抗的藥物。而帕博利珠單抗剛剛衛冕2023年全球“藥王”。

此前6月，康方生物下調了其雙抗新藥卡度尼利的價格，其單價從13220元/125mg/瓶降至6166元/125mg/瓶，降幅爲53.4%，爲醫保談判留出空間。

澤璟生物的重組人凝血酶在今年1月獲批上市，爲目前國內唯一採用重組基因技術生產的重組人凝血酶，用於“成人經標準外科止血技術（如縫合、結紮或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術創面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”。全球範圍內僅有美國Recothrom爲同類產品已經在境外上市並銷售多年。

京新藥業的地達西尼去年11月獲批上市，適用於失眠患者的短期治療。值得注意的是，我國失眠患者人羣數量龐大，但市場競品較少，且安眠藥市場已有16年未有新藥推出。

海思科的苯磺酸克利加巴林今年5月獲批上市，是第三代中樞神經系統鈣離子通道調節劑，爲國內首款用於治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛的藥物。7月，該藥又獲批用於治療帶狀皰疹後神經痛。

此外，“百萬一針”的CAR-T細胞治療能否進入醫保也是備受關注的看點。往年也有CAR-T藥物通過初審，但最終未能進入醫保目錄，如復興凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液已經多次陪跑。去年下半年又有三款CAR-T藥物在國內獲批，分別爲馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟藥業的澤沃基奧侖賽注射液。

除馴鹿生物外，其他四家產品均通過初審。不過，目前這四款產品的定價均在百萬左右，最貴的爲藥明巨諾的產品129萬元/針，最便宜的合源生物的產品也要99.9萬元/針。但是按照限定的支付範圍，醫保目錄內所有藥品年治療費用均未超過30萬元。

罕見病用藥一直受到社會關切。2023年，國家醫保目錄新增了15個罕見病用藥，覆蓋16個罕見病病種，填補了10個病種的用藥保障空白。截至2024年8月，本年度已有37種罕見病藥物獲批上市，其中多款爲境外新藥或新適應證在中國實現全球首次獲批。

今年至少有40種針對罕見病的創新藥物通過初審，包括鹽酸曲恩汀片（肝豆狀核變性，括號內爲適應證，下同）、替度格魯肽（短腸綜合徵）、醋酸氟氫可的鬆片（先天性腎上腺皮質增生症和Addison病）、氯苯唑酸葡胺軟膠囊（轉甲狀腺素蛋白澱粉樣變性多發性神經病）、穀氨酸分散片&苯丁酸甘油酯（尿素循環障礙）、注射用培妥羅凝血素α（血友病）等。

據國家醫保局，此次醫保談判預計11月份公佈調整結果，新版藥品目錄將於2025年1月1日起實施。