先探／浩鼎　新藥別腳規範下的受害者

生技新藥研發訊息紛擾，如何在資本市場達到傳遞訊息的功能，又不構成企圖影響股價的疑慮，成爲一門重要顯學，浩鼎給投資大衆上了一堂課。

【文／徐玉君】

六月五日當天，儘管可以感受到浩鼎）內部對ＡＳＣＯ口頭報告數據的內容結果滿腔興奮之情，卻因主管機關要求：重大訊息說明會的內容不可脫稿演出，必須聚焦在ＡＳＣＯ發佈的數據，但是，不能進一步闡述內容的好壞、不得對數據有臆測性的解讀…，導致參與訊息發表的投資人聽得一頭霧水。這種動輒得咎的新藥訊息發佈，讓投資人更是霧裡看花看不清。

利多當利空解讀？

股價會說話，浩鼎發佈ＡＳＣＯ解盲數據後，股價連續兩根跳空跌停鎖死，究竟是這個數據不如當初董事長張念慈所言的跌破眼鏡的好、或前中研院院長翁啓惠說的高達八○％以上有免疫反應…還是，僅因短線投資人期待的亮點（高額授權金、國際級大廠策略合作）落空？因此與數據無關。

其實，新藥研發的臨牀數據解讀不是一翻兩瞪眼，每個層面的分析與可能結果的檢討，不是數據就能說明一切，最終仍需要時間來驗證。而臺灣投資人偏好短線操作，股價的漲跌由訊息的利多、利空來決定，而決定利多、利空的關鍵，在於相信（或瞭解）的人多、還是少，進而影響股價的當下表現。

本刊認爲必須再簡單整理一次浩鼎在ＡＳＣＯ口頭報告臨牀數據，儘管很多投資人是新藥門外漢，包括筆者本身也一樣─數字都看得懂，卻無法解讀，解讀出來的數據又不見得正確，詢問專業醫生，也會有他專業的堅持。在多空都無法解讀確立下，短線的操作就是「不如先行出場」，導致賣壓涌現。

回到浩鼎二月二十一日發佈的OBI-822多國、多中心二／三期臨牀解盲，若以傳統藥物臨牀試驗（多數屬於化療藥）來看，統計值未達顯著差異就代表試驗失敗（也是浩鼎多空論戰的開端，在利空解讀者衆下，股價從高點一路回檔的主要原因）。然而，由於浩鼎的OBI-822屬於全球領先的主動式免疫療法，在學理上還沒有可供依循的臨牀設計。

傳統標準並不適用於免疫療法，因爲免疫療法機制，在於透過藥物刺激自身的免疫細胞，達到攻擊癌細胞的機轉，因此，產生免疫反應就成爲OBI-822相當重要的觀察指標。從浩鼎公佈的資料顯示，試驗組、即接受OBI-822注射患者中，產生免疫反應（對Globo H所產生高抗體濃度≧1：160）者，其無惡化存活期（ＰＦＳ）與總存活期（ＯＳ）無論與無免疫反應者（指抗體濃度<1：160，然有效抗體濃度以≧1：40爲基準，抗體濃度越高，療效就越好）、或對照組相比，均呈現明顯差異。

試驗中，完成九次OBI-822注射的一○四名患者中，中位數無惡化存活期（ＭＰＦＳ）數據爲二二．五個月，與對照組六十四人的十八．一個月，有四．四個月的差距。而總存活期（ＯＳ）數據由於此臨牀試驗設計觀察期爲五年，在提前解盲下，僅能進行期中分析判讀，四年總存活期中，高抗體濃度存活比率高達七八．○五％、低抗體存活比率五二．九九％、對照組爲六○．五一％。從死亡人數比例來看，高抗體濃度只有一八．七五％、低抗體二五．八九％，而對照組死亡率則已達二八．二三％。換句話說，低抗體濃度對於ＯＳ沒有影響，但是高抗體濃度對於ＯＳ就有顯著的改善，也就免疫療法表現在曲線上的「厚尾現象」，只是目前數據尚未成熟。(全文未完)

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