新藥安全評價有了國際“通行證”！河北首家經合組織GLP認證機構獲批

河北首家經合組織GLP認證機構獲批

新藥安全評價有了國際“通行證”

縱覽客戶端訊（河北日報記者王璐丹）近日，國科賽賦河北醫藥技術有限公司通過經濟合作與發展組織（經合組織）良好實驗室規範（GLP）評審，成爲河北省首家通過該評審的機構。這標誌着該公司出具的藥物評價研究報告將在經合組織34個成員國和7個數據互認國實現通用，爲創新藥“出海”提供便利高效的技術保障。

國科賽賦公司位於廊坊固安，是京津冀地區規模最大的非臨牀藥理毒理研究機構。4月1日，記者走進該公司安評中心的實驗室，研發人員正小心翼翼地用血管夾夾住大鼠血管，套入針管逆向灌流。

“藥物進入生物體後，我們要採集血液、排泄物、動物組織等樣品，通過一系列精密儀器檢測樣品中的成分、濃度等，最終針對藥物的安全性、有效性等出具評價研究報告。”公司副總經理劉靜告訴記者。

評價研究報告是創新藥能否進行人體臨牀試驗和最終能否上市的重要依據。過去，國科賽賦出具的報告不被經合組織成員國承認，新藥在這些國家上市，還需到當地重新試驗。

讓一份報告在多國通用，GLP建設是關鍵。

“GLP是藥物非臨牀評價研究必須遵循的一套嚴格質量管理體系，目的是確保用藥安全。”國科賽賦質量保證部負責人李紅說。

1981年，經合組織編寫了一套GLP準則，依從該準則並通過經合組織認證的實驗室，就能出具“暢行”經合組織成員國和數據互認國的評價研究報告。

“經合組織的GLP準則共10條，對試驗機構組織和人員、設施、儀器材料等都做了明確規定。”李紅介紹，從2017年創立之初，國科賽賦便開始參照該準則，建立評價研究體系。

在省科技廳支持下，企業建設省級創新藥物評價技術創新中心；固安縣積極搭建企業與高校院所交流合作平臺，爲企業招攬創新人才。

經過不斷髮展，國科賽賦已擁有十餘個功能實驗室，完成數百個品種的藥物評價研究。2023年4月，該公司獲得國家藥品監督管理局批覆的十項全項非臨牀評價試驗的GLP認證資質。

近日，經合組織評審組對國科賽賦進行了爲期三天的GLP檢查，對設施、設備及人員技術能力等均給予高度評價，爲企業頒發認證證書。

截至2023年年底，河北生物醫藥規上企業達470家。這張證書，將爲河北省新藥“出海”提供更大便利。“省內有了符合資質的評價研究機構，不僅方便溝通試驗進展，還能使用省裡發放的創新券，節省時間和費用。”有藥企負責人表示。

手握國際“通行證”，國科賽賦積極開闢國外市場。今年，該公司海外藥物評價研究訂單不斷，截至目前，已達成十餘項合作。