醫療器械註冊與備案管理辦法之特殊註冊程序

第四章 特殊註冊程序

第一節 創新產品註冊程序

第六十八條 符合下列要求的醫療器械，申請人可以申請適用創新產品註冊程序：

（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，且申請適用創新產品註冊程序的時間在專利授權公告日起5年內；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，並由國家知識產權局專利檢索諮詢中心出具檢索報告，載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；

（二）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；

（三）產品主要工作原理或者作用機理爲國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，且具有顯著的臨牀應用價值。

第六十九條 申請適用創新產品註冊程序的，申請人應當在產品基本定型後，向國家藥品監督管理局提出創新醫療器械審查申請。國家藥品監督管理局組織專家進行審查，符合要求的，納入創新產品註冊程序。

第七十條 對於適用創新產品註冊程序的醫療器械註冊申請，國家藥品監督管理局以及承擔相關技術工作的機構，根據各自職責指定專人負責，及時溝通，提供指導。

納入創新產品註冊程序的醫療器械，國家局器械審評中心可以與申請人在註冊申請受理前以及技術審評過程中就產品研製中的重大技術問題、重大安全性問題、臨牀試驗方案、階段性臨牀試驗結果的總結與評價等問題溝通交流。

第七十一條 納入創新產品註冊程序的醫療器械，申請人主動要求終止或者國家藥品監督管理局發現不再符合創新產品註冊程序要求的，國家藥品監督管理局終止相關產品的創新產品註冊程序並告知申請人。

第七十二條 納入創新產品註冊程序的醫療器械，申請人在規定期限內未提出註冊申請的，不再適用創新產品註冊程序。

第二節 優先註冊程序

第七十三條 滿足下列情形之一的醫療器械，可以申請適用優先註冊程序：

（一）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨牀優勢，診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用於兒童且具有明顯臨牀優勢，或者臨牀急需且在我國尚無同品種產品獲准註冊的醫療器械；

（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械；

（三）國家藥品監督管理局規定的其他可以適用優先註冊程序的醫療器械。

第七十四條 申請適用優先註冊程序的，申請人應當在提出醫療器械註冊申請時，向國家藥品監督管理局提出適用優先註冊程序的申請。屬於第七十三條第一項情形的，由國家藥品監督管理局組織專家進行審覈，符合的，納入優先註冊程序；屬於第七十三條第二項情形的，由國家局器械審評中心進行審覈，符合的，納入優先註冊程序；屬於第七十三條第三項情形的，由國家藥品監督管理局廣泛聽取意見，並組織專家論證後確定是否納入優先註冊程序。

第七十五條 對納入優先註冊程序的醫療器械註冊申請，國家藥品監督管理局優先進行審評審批，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門優先安排醫療器械註冊質量管理體系覈查。

國家局器械審評中心在對納入優先註冊程序的醫療器械產品開展技術審評過程中，應當按照相關規定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。

第三節 應急註冊程序

第七十六條 國家藥品監督管理局可以依法對突發公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無同類產品上市，或者雖在我國境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械實施應急註冊。

第七十七條 申請適用應急註冊程序的，申請人應當向國家藥品監督管理局提出應急註冊申請。符合條件的，納入應急註冊程序。

第七十八條 對實施應急註冊的醫療器械註冊申請，國家藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的要求辦理，並行開展醫療器械產品檢驗、體系覈查、技術審評等工作。