一生產場地收FDA警告信 恆瑞醫藥迴應：不會對公司業績產生重大影響

本站財經7月17日訊 近日，恆瑞醫藥一處製劑生產場地收到美國食品和藥物監督管理局（FDA）發出的警告信，本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日對連雲港經濟技術開發區黃河路38號製劑生產場地檢查結果的後續措施，該場地爲恆瑞國際化製劑生產基地下屬的建成時間最早的一個場地。

此次警告信列出了2條缺陷，基本來源於上次483所列的部分內容：質量控制部門在文檔的監督和控制方面的履職不夠，未能確保生產的製劑符合CGMP要求；設施設計不充分，用於生產無菌產品的區域沒有足夠的防止污染或混淆的措施。

恆瑞醫藥對本站財經表示，公司高度重視藥監機構在檢查中提出的意見。針對FDA在本次警告信中提出的改進建議，公司將積極組織內外專家及第三方諮詢機構落實相關建議，並與FDA保持密切溝通，爭取儘快關閉警告信。

對於外界普遍關注的產品質量問題，恆瑞醫藥則迴應稱，公司已經開展全面的調查評估，本次FDA警告信中指出的問題沒有影響到藥品質量安全。截至目前，公司該場地產品出口未受影響。

預計本次警告信對公司2024年業績不會產生重大影響。恆瑞醫藥同時提到，該場地共有12個仿製藥品種獲得FDA上市許可，均不是公司主要產品。該場地2023年出口美國市場產品的收入爲1240萬美元，佔本公司2023年度營業收入比重約爲0.39%；該場地2024年一季度出口美國市場的收入爲393.88萬美元（未經審計），佔本公司當期營業收入比重約爲0.47%。

最後，恆瑞醫藥還強調，本次警告信對公司其他生產場地無影響，目前公司出口美國的產品也未受影響。

行業人士認爲，中國醫藥企業出海未來或將面對更加嚴厲的監管，企業不僅需要嚴把自身產品質量關，更需要關注目標市場法規環境變化。恆瑞這次事件可以給業內一個提醒，企業需要更關注歷史較久的生產場地，車間設計和設備設施需要對照最新法規要求重新評估，不斷提升自身的適應性與合規性。