幼兒BNT放行！食藥署覈准用於6個月至4歲小小孩

食藥署今天宣佈，幼兒接種BNT沒有新增的安全性疑慮，同意開放使用。（圖／示意圖，記者姚志平攝影）

食藥署今天宣佈，上週五已召開專家會議，討論是否同意覈准輝瑞/BNT疫苗用於6個月至4歲兒童，今審查結果出爐，專家認爲與其他年齡組相比，幼兒接種沒有新增的安全性疑慮，同意開放使用。

食藥署表示，專家會議中針對輝瑞/BNT疫苗在6個月至4歲兒童所進行的一項第一/二/三期臨牀試驗結果，顯示6個月至4歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果；安全性方面，與其他年齡組別相比，沒有新增的安全性疑慮。

經整體評估其有效性及安全性，考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議專案覈准輝瑞/BNT幼兒疫苗適用於6個月至4歲兒童的基礎接種，用法用量爲施打3劑，每劑0.2毫升(含3微克的mRNA)，前2劑施打間隔至少21天，第2劑後間隔至少8周再施打第3劑。

食藥署表示，6個月至未滿2歲兒童接種任一劑疫苗最常見的不良反應包括躁動、食慾下降、注射部位壓痛、注射部位發紅、發燒和注射部位腫脹等，而2至4歲兒童最常見的不良反應包括注射部位疼痛、疲勞、注射部位發紅、發燒和頭痛等。

至於家長關切的心肌炎、心包膜炎等風險，食藥署指出，在臨牀試驗中則沒有發現，或是相關死亡案例，將持續監控國內外接種新冠疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民衆接種疫苗之安全。