再生醫療雙法三讀！衛福部揭4大重點強化管理　處分最高拉到2千萬

▲癌症末期病人可能會尋求細胞療法作爲一線希望，現在再生醫療雙法三讀通過，相關治療將更有法制規範，示意圖。（圖／CFP）

記者洪巧藍／臺北報導

歷經3會期、10年討論的《再生醫療雙法》今（4）日三讀通過。衛生福利部次長林靜儀特別發文強調，再生醫療法可建立促進再生醫療專業發展，並規範再生醫療技術施行專業行爲的法律制度。衛福部醫事司也特別強調再生醫療法4大重點，其中針對「非醫療機構」執行再生醫療或爲再生醫療廣告相關處分拉高到2千萬元外，也可將其設備、製劑沒入。

對於尚缺乏治療方法，或現有治療方式效果不佳的急重症病人，除了參與人體臨牀試驗之外，先進國家莫不積極尋求解決之道，着重於應用醫療創新以增加拯救生命的機會。

至於國內患者過去可能得遠渡海外尋求治療，爲呼應此一未被滿足的醫療需求，國內從2018年9月以《特管辦法》開放癌症等部分細胞治療，同時着手《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》籌備工作，今終於完成立法，是確保醫療機構執行再生醫療之安全及品質、維護病人接受治療之權益的重大里程碑。

衛福部醫事司強調，《再生醫療法》的通過，除促進再生醫療領域發展，亦加速再生醫療研發成果擴大應用至臨牀醫學。全文共計35條七章節，有4大重點：

一、研究發展促進：爲確保提供病人安全有效之治療，醫療機構執行再生醫療前應進行並完成人體試驗，以促進再生醫療研究發展，予以獎勵或補助。

二、再生技術管理：明定醫療機構執行再生醫療之範疇、執行醫師之資格及應向病人充分說明相關權利義務等事項，以確保再生醫療之安全、品質及有效性。

三、細胞源頭管理：細胞操作執行機構及細胞保存庫，應對組織、細胞提供者進行合適性判定。

四、加重罰則：因再生醫療之執行影響病人生命、身體或健康甚鉅，除加重對非醫療機構執行再生醫療或爲再生醫療廣告之處罰至最高2千萬元外，非醫療機構執行再生醫療，得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。

另針對《再生醫療製劑條例》，衛福部食藥署表示，將有助於增進國內病人接受先進治療之可近性，我國再生醫療製劑業者亦能有更明確法規依循，有利加速再生醫療研發及促進產業發展，提升國際競爭力。食藥署後續亦將着手研擬相關子法規，使我國再生醫療製劑管理制度更臻周延完備。