中外企業搶佔百億美元規模銀屑病市場，價格戰即將打響

隨着強生等巨頭原研藥專利的到期，國產生物類似藥陸續上市並進入醫保，銀屑病藥物市場即將在中國迎來一場激烈競逐。

銀屑病是自身免疫性疾病的重要適應症，如今已經步入了生物製劑時代。

上個月，百時美施貴寶（BMS）的口服酪氨酸激酶2變構抑制劑（商品名：頌狄多）被納入2024年醫保目錄，用於適合系統治療或光療的成年中重度斑塊狀銀屑病患者；利奧製藥也已於上個月正式向國家藥品管理局（NMPA）提交Enstilar的上市許可申請，用於治療患有斑塊狀銀屑病的成年患者，預計有望於2026年在華上市。

目前在銀屑病生物製劑市場上，強生的原研藥烏司奴單抗（商品名：喜達諾）佔據頭部地位。2023年，喜達諾在中國的銷售額超過13億元人民幣，全球銷量更是突破100億美元。

自2017年喜達諾在國內獲批用於成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病以來，該藥物於2021年起被納入醫保。

不過隨着烏司奴單抗專利的到期，國產生物類似藥已開始陸續上市，這有望改變國內銀屑病治療格局，進一步提高國內用藥的可及性，彌補更多臨牀治療中的需求空缺。同時，一場價格戰也即將打響。

11月5日，華東醫藥旗下中美華東的一款烏司奴單抗生物類似藥（商品名：賽樂信）獲批在國內上市，百奧泰、石藥集團的同類品種也已先後遞交國內上市申請並獲受理。此外，信達生物自研的IL-23p19藥物匹康奇拜單抗也已於今年9月申報上市，適應症爲中重度斑塊狀銀屑病。

銀屑病是一種遺傳與環境共同作用誘發的免疫介導的慢性、複發性、炎症性、系統性疾病，臨牀表現爲鱗屑性紅斑或斑塊，侷限或廣泛分佈。該疾病發病機制尚不完全清楚。值得注意的是，除了皮膚症狀外，中重度銀屑病患者可合併其他相關疾病如代謝綜合徵、心血管疾病等。

我國銀屑病患病率約爲0.47%，有近700萬患者深受疾病困擾。據弗若斯特沙利文報告，中國銀屑病藥物市場規模到2025年有望達到32.55億美元，預計在2030年接近百億美元。

目前，國內針對自身免疫性疾病的生物製劑中，靶向IL-17、IL-23的藥物仍在持續增多。這些抑制劑除了針對中重度慢性斑塊狀銀屑病之外，未來也有望用於治療輕中度慢性斑塊狀銀屑病。

12月5日，再鼎醫藥申報的1類新藥ZL-1102凝膠獲得國家藥監局藥品審評中心（CDE）臨牀試驗默示許可，擬開發用於局部治療慢性斑塊狀銀屑病，這也是該產品首次在中國獲批臨牀。

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院皮膚科副主任李霞教授近日在強生的一場科普活動中表示，在臨牀上，銀屑病治療已經進入了精準靶向的新時代，患者實現症狀和皮損的完全清除或幾乎完全清除已經成爲可能。

但銀屑病目前仍是一種無法治癒的慢性疾病，針對銀屑病遷延反覆的特點，李霞對第一財經記者表示：“自行減停藥物是銀屑病復發的危險因素。在長期管理過程中，患者應遵醫囑規範用藥，謹慎減停。同時，早期干預對於銀屑病患者的預後也非常重要，不僅能改善患者的皮膚症狀，還能降低系統性炎症水平，減少長期累積損傷，預防或減輕共病的發生發展。”