自研卵子體外受精前培養體系獲專利，「艾爾斯」助力輔助生殖耗材國產化｜早期項目

文｜曹宇飛

編輯｜胡香贇

2024年，輔助生殖納入醫保再加速。今年3月，國家醫保局相關領導在調研時提到，要繼續指導有條件地方進一步完善輔助生殖類醫療服務立項和醫保支付管理。此後，多省份發佈政策跟進。截至6月初，上海、浙江、江西等多地宣佈將輔助生殖技術部分項目納入醫保報銷範圍。

近些年，三胎政策全面放開後，政策關注、資本下場，讓輔助生殖賽道持續升溫，催生諸多高值耗材、醫療服務商企業。36氪近期接觸的艾爾斯醫學，就選擇在此深耕。

艾爾斯醫學創始人千日成提到，儘管當前輔助生殖技術在國內的應用已十分成熟，但其中使用的多類藥物，如女性促排藥；以及實驗室設備耗材，如各類培養液等仍以進口產品爲主，在冷鏈存儲、安全有效性、溯源等方面存在一定問題，國產替代需求龐大。

因此，2016年，千日成從加拿大歸國後創辦艾爾斯醫學，從事生殖醫學和輔助生殖實驗室用醫療器械研發、生產；同時創建上海第十人民醫院生殖醫學中心，並任職主任。回國前，他是加拿大麥吉爾大學醫學院終身教授。 在加拿大期間，千日成開發的未成熟卵體外成熟和卵子玻璃化冷凍兩項技術和產品專利已授權給美國庫博公司，應用於臨牀治療不孕不育，並在世界範圍內開展銷售。

回國後，千日成在原有產品基礎上，對配方成分進行改良，進一步拓展產品使用範圍，開發出“卵子體外成熟培養液”，爲提高卵子質量開闢出新的途徑。目前，公司相關產品可應用於患者獲卵後短時授精前培養，提高卵子質量和受精率以及胚胎髮育潛能，進而提高胚胎着牀率和妊娠率。

輔助生殖技術治療不孕不育的成功率，主要女性卵子質量有直接關係。同時發現，卵子質量與來源於不同大小的卵泡有關。目前國內外常規操作方法是把獲取的卵子直接放入“受精培養液”中，培養若干小時後再添加處理後的精子進行體外受精。然而，千日成發現，“受精培養液”對來源於不同卵泡大小的成熟卵來說，到加精前爲止，並非是個很好的卵子存活環境。爲此，把從來源於不同大小卵泡的成熟卵子置於上述“卵子體外成熟培養液”中，可使這些來源於不同卵泡大小的卵子在質量上得以改進。

目前，艾爾斯醫療已生產出“艾爾斯前培養培養體系系列產品”，業已證明，這一前培養體系可以提高卵子質量，進而提高受精率和胚胎髮育率以及胚胎着牀率和妊娠率。

據介紹，艾爾斯前培養體系（Pre-IVF incubation），包括卵子體外培養液、受精培養液和胚胎髮育培養液三個產品。研究證明，獲得的卵丘細胞-卵子-複合體（COCs）在體外受精前，在卵子體外成熟培養液中進行加精前短時培養（約5小時）可以提高卵子成熟率、受精率和胚胎髮育率，尤其是第三天的優胚率和第五天的囊胚形成率可以提高10-15%。

艾爾斯前培養體系和3種培養液產品已取得相應發明專利。目前，艾爾斯醫學科技有限公司已有三類醫療器械註冊證7個產品、二類註冊證4個系列產品，產品組合可覆蓋臨牀輔助生殖實驗室內所需的大部分耗材產品。公司建立的3200平米生產線，可用於支持國內輔助生殖系列產品市場需求管線。

對外合作方面，艾爾斯醫學科技有限公司正在與全國20餘家生殖醫學中心進行合作，組織和參與多中心的RCT臨牀研究，致力於落實和推廣艾爾斯前培養體系概念和產品，達到進口產品替代和國產化目的。

此外，在2021年時，艾爾斯醫學已完成Pre-A輪融資。目前，公司A輪融資已啓動，歡迎感興趣的機構與公司聯繫。