江蘇恆瑞醫藥股份有限公司關於子公司獲得審批意見通知件和藥物臨牀試驗批件的公告
（原標題：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司關於子公司獲得審批意見通知件和藥物臨牀試驗批件的公告）
證券代碼：600276 證券簡稱：恆瑞醫藥 公告編號：臨2016-041
江蘇恆瑞醫藥股份有限公司關於子公司獲得審批意見通知件和藥物臨牀試驗批件的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
江蘇恆瑞醫藥股份有限公司子公司成都盛迪醫藥有限公司、成都新越醫藥有限公司於近日收到國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“國家食藥監總局”）覈准簽發的《審批意見通知件》。另，成都盛迪醫藥有限公司收到國家食藥監總局覈准簽發的《藥物臨牀試驗批件》，現將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
申請人：成都盛迪醫藥有限公司、成都新越醫藥有限公司
受理號：CXHL1500170川
批件號：2016L06744
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，同意本品製劑進行臨牀試驗。
2、藥品名稱：枸櫞酸鐵片
劑型：片劑
規格：58mg(按Fe計)
申請事項：國產藥品註冊
註冊分類：原化學藥品第3.1類
申報階段：臨牀
申請人：成都盛迪醫藥有限公司
受理號：CXHL1500171川
批件號：2016L06842
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合藥品注
冊的有關要求，同意本品進行臨牀試驗。
3、藥品的其他相關情況
2015年1月20日,成都盛迪醫藥有限公司和成都新越醫藥有限公司向四川省食品藥品監督管理局提交藥品註冊申請並獲受理。該藥品是一種磷結合劑，三價鐵離子通過在消化道內和磷酸結合並形成磷酸鐵沉澱物，這種化合物不可溶解，以糞便形式排出體外。枸櫞酸鐵通過在消化道內和磷酸結合抑制消化道對磷的吸收，表現出降低血清磷濃度的作用。
枸櫞酸鐵片由Panion& BF Biotech旗下子公司PanacorBipscience研製開發，KeryxBiopharms從Panion& BF Biotech獲得該品的全球許可（部分亞太國家除外），最早於2014年1月在日本獲批，商品名爲Riona，規格爲250mg（以無水枸櫞酸鐵計），用於改善慢性腎病患者的高磷血癥。2014年9月獲美國食品和藥物管理局批准，商品名爲Auryxia，規格爲210mg（按Fe計），用於透析的慢性腎病患者控制血磷水平。2015年9月在歐盟獲批，商品名爲Fexeric，規格爲210mg（按Fe計），用於控制慢性腎病成人患者的血磷水平。
經查詢，目前國內暫無枸櫞酸鐵原料及片獲批。寶齡富錦生技公司已在國內提交進口檸檬酸鐵原料和膠囊的臨牀註冊申請。國內已有揚子江藥業、江蘇奧賽康藥業、辰欣藥業等多家企業申報枸櫞酸鐵原料及片。
2015年全球市場枸櫞酸鐵片銷售額約爲5499.6萬美元。
截至目前，公司在枸櫞酸鐵及片研發項目上已投入研發費用約198萬元人民幣。
根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨牀試驗批件後，尚需開展臨牀試驗並經國家食藥監總局審評、審批通過後方可生產上市。
二、風險提示
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及 產品從研製、臨牀試驗報批到投產的週期長、環節多，容易受到一些不確定性因 素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。公司將按國家有關規定積極推進上述研發項目，並及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。
特此公告。
江蘇恆瑞醫藥股份有限公司董事會
2016年8月19日