阿爾茨海默病藥物打響翻盤之戰！

中國商報（記者 馬嘉）阿爾茨海默病市場近日成果不斷：跨國藥企衛材剛剛宣佈新藥正式在中國市場上市，禮來隨即揭開其新藥“真面目”。

阿爾茨海默病藥物因研發失敗率高達99.6%，被稱爲藥企的“研發黑洞”。多位業內人士告訴中國商報記者，正是因爲該領域存在巨大未被滿足的治療需求，衆多藥企才“前赴後繼”。今年或是該領域新藥研發突破的關鍵一年。

衛材上市、禮來獲批 “雙雄爭霸”看點多

7月3日，禮來宣佈，其新藥donanemab-azbt（商品名Kisunla）被美國食藥監局（FDA）批准用於治療輕度認知障礙的阿爾茨海默病（AD）早期患者。禮來這款新藥是美國市場第二款用於減緩AD進展的藥物。

禮來這款新藥獲批時間比其最初預期的獲批時間晚了半年多。在這款藥物獲批前，禮來方面對記者表示，新藥研發是一個非常耗時、耗力和燒錢的過程，一款新藥從研發到註冊成功，需要經歷實驗室研究、臨牀前試驗及臨牀研究1期、2期、3期，在這個過程中存在很多無法預料的情況，研發的每一個階段都有可能失敗。由於疾病確切的病理機制不明，新藥選擇的靶點衆多，近20年來，AD新藥研發失敗率很高，位於各領域新藥研發失敗率之首，幾乎所有的潛在藥物都折戟沉沙。

目前，禮來的直接競爭對手是日本藥企衛材。衛材新藥已進入中國市場，今年1月，衛材旗下AD領域新藥侖卡奈單抗在中國獲批。6月28日，衛材宣佈，該藥已正式在中國上市。禮來這款產品何時進入中國市場仍未有確切消息。

在療效上，禮來、衛材已然“開卷”。禮來相關負責人表示，該藥是首個能令患者取得治療效果後就停止服用的藥物，可以減少輸液次數並降低治療成本。衛材方面此前對記者表示，此前用於AD領域的藥物基本上只能改善疾病的症狀，不能逆轉疾病，而本次上市的新藥是作爲用於疾病修飾治療（即延緩或阻斷病情）的藥物被引入海南博鰲樂城的。根據模型預測，該藥物也能將早期AD患者進展到中度的時間推遲2—3年。

AD藥物價格昂貴 業內稱或因研發難度較大

在價格上，禮來、衛材旗下新藥均不便宜，禮來新藥目前更貴一些。在美國，衛材新藥使用週期爲每2週一次，年治療費用爲26500美元；禮來新藥使用週期爲每4週一次，年治療費用達到32000美元。

在中國，衛材剛剛公佈了該產品的價格。由於該產品尚未進入醫保，患者需自費，年治療費用約18萬元（人民幣，下同）。如果按照臨牀試驗的“18個月完成一個治療週期”來算，一年半的總治療費用在27萬到30萬元左右。

“價格可能會成爲患者使用AD藥物的一大顧慮。”國內某三甲醫院神經內科主任醫師告訴記者，“國內患者及家屬對AD認知較少，患者一旦來就診，就已經到中晚期了。再加上用藥成本較高，不少患者會選擇保守治療。也期待除了藥物外，國內能出現更多檢測、預防AD的手段。”

對此，衛材方面向記者透露，該公司正在積極開展針對預防AD的藥物研究。未來，衛材可能會繼續研究這款新藥在治療其他形式的阿爾茨海默病和其他神經退行性疾病方面的潛力。

禮來同樣表示：“我們在阿爾茨海默病領域的產品線範圍很廣，同時也在不斷研發診斷方式、創新藥品等多種解決方案，支持AD的早期診斷和治療。”

此外，在價格昂貴的同時，AD藥物的副作用問題也一直被廣泛關注。例如，禮來這款新藥存在一些安全風險，如腦腫脹和出血等副作用。此前也有業內人士透露，衛材AD藥物副作用也一直未找到很好的解決辦法。

“雙雄”在前 國內產品躍躍欲試

有了獲批先例，國內藥企在AD領域也躍躍欲試。銀河證券研報顯示，國內臨牀期AD新藥共有34款。

藥物療效是藥企首先需要攻克的難關。國內某創新藥企業首席技術官對記者表示，目前市場上已有、在研的AD新藥在有效性上存在爭議，藥企臨牀試驗選擇的患者仍有侷限性，有的藥企是針對60歲以上的老年患者，而市場上實際用藥患者已出現低齡化趨勢。還有的藥品在市場上實際應用的效果完全未達到臨牀上的要求，對減緩患者認知能力下降的效果幾乎爲零。這是因爲每個患者患病的機理、發病的位置都不一樣，新藥實際應用的效果很難得到保證。

成功上市的藥物在推廣上也面臨難題。在美國，一些醫生認爲，治療這種記憶力減退的疾病是徒勞的，因此不願意給患者開出AD藥物。衛材新任首席行政官Alex Scott曾公開表示，懷疑和質疑對產品成功進入市場構成了阻礙，大型醫療系統的採用速度也慢於預期。

儘管如此，國內巨大的市場也吸引藥企“前赴後繼”。中國疾病預防控制中心慢病中心主任吳靜預測，2050年國內AD患者數量將超3000萬。

據藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據，截至今年1月9日，全國共有AD藥物相關臨牀試驗91項。目前，進度最快的或是通化金馬，根據其最新進展公告，新藥Ⅲ期臨牀試驗達到主要臨牀試驗終點，試驗呈陽性結果，認爲試驗藥物的改善具有明顯的臨牀意義。