百特最高級別召回電動手術臺，今年已有3起

本週，國家藥監局發佈公告，由於產品主軸驅動器中彈簧銷存在鬆動問題，生產商德國百特醫療系統兩合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG對其生產的電動手術臺主動召回。此次召回級別爲一級召回，即醫療器械召回的最高級別。

作爲一家成立近百年的醫療器械企業，百特也正經歷戰略轉型，並在本月剛剛出售了公司腎臟護理業務。

涉及產品未在國內銷售

公告顯示，百特醫療儀器設備（上海）有限公司報告，生產商德國百特醫療系統兩合有限公司Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG對其生產的電動手術臺Mobile Operating Table（國械注進20232150445）主動召回。

具體來看，此次召回涉及產品型號爲PST 500，據百特醫療保健公司發佈的緊急醫療器械召回通知，此次召回級別爲一級召回，即醫療器械召回的最高級別。由於主軸驅動器中彈簧銷鬆動的潛在問題，可能會導致檯面在任何時候意外傾斜或移動，包括運輸過程中、患者在手術過程和/或手術準備過正中意外移動。百特醫療儀器設備（上海）有限公司爲上述產品在國內的代理人。根據召回通知，客戶應立即停止使用所有受影響的產品，直到維修完成。

截至目前，中國境內未銷售過報告產品。

產品召回制度被認爲是產品安全的“最後一道防線”，醫療器械產品召回是產品上市後風險控制的重要舉措。據公開信息，百特近年來已發佈多次產品召回信息。今年6月，百特醫療儀器設備（上海）有限公司報告，由於醫用電動病牀（註冊證號：國械注進20212150443）的牀墊部分涉及產品因清洗不當而出現分層或損壞的問題，對涉及的牀墊主動召回，召回級別爲二級。2022年7月，由於涉及特定型號、特定批次產品，疑似存在“異物”，生產商索諾思生命科技有限公司（百特國際有限公司子公司）對冠狀動脈分流栓Flo-Thru Intraluminal Shunt（註冊證編號：國械注進20143036178）主動召回，召回級別爲三級。彼時，該批次產品未進口至國內。2021年6月，百特醫療用品貿易(上海)有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品在使用前，用戶發現在產品中有疑似“顆粒物”的問題，生產商Gambro Dialysatoren GmbH對中空纖維透析濾過器（註冊證號：國械注進20153450504）主動召回，召回級別爲二級。2017年8月，百特醫療用品貿易（上海）有限公司報告，如果用戶使用錯誤的方法打開管路包裝，可能導致產品卡匣破損，百特醫療用品貿易（上海）有限公司對腹膜透析機（註冊號：國食藥監械（準）字2012第2453672）主動召回，召回級別爲三級。彼時，這款產品已在國內銷售1085臺。

更大的一起召回發生在今年5月。今年5月，百特公司向用戶發出緊急醫療設備召回信，涉及旗下產品Life 2000呼吸機，提示用戶確保使用其他通氣或氧氣治療方式，如發現充電器損壞，應立即更換。美國食藥監局（美國FDA）在7月份將此次召回界定爲一級召回，並表示涉事呼吸機系統存在無法充電或充電間歇性的問題，此次召回涉及在美國銷售的2510臺產品。

剛剛賣掉腎臟護理業務

成立於1931年的百特，爲全球知名醫療器械廠商，並於上世紀80年代進入中國，其業務領域覆蓋腎病護理、危重症治療等多個領域，其營收規模在全球醫療器械企業中一度排進前十名。財報顯示，百特今年前六月公司累計收入74.04億美元，同比增長2.55%，淨虧損2.72億美元，同比擴大189.36%。

虧損被認爲與百特的一次收購有關，2021年，百特以105億美元的價格收購了醫療技術公司HillRom，並接過了其總計超過120億美元的未償債務。按照百特管理層的說法，因爲該筆收購，公司產生了大量債務，未來可能還會對公司經營業績產生負面影響。近期，百特也在頻繁關廠、裁員，以使公司業務更加聚焦。

本月，百特宣佈與投資巨頭凱雷集團達成收購協議，將旗下腎臟護理業務（Vantive）以38億美元的總交易額出售給凱雷集團。根據收購協議，在部分交易完成調整後，百特將獲得約35億美元現金，該交易預計將於2024年底或2025年初完成。

腎臟護理業務是這家成立近百年企業的核心業務之一。以公司二季度財報爲例，腎臟護理業務的收入佔到了公司總收入的29.3%，支撐起了公司近三成的業績。不過，百特表示，腎臟護理業務的增長，部分是由對急性療法和腹膜透析產品的需求推動，但部分被中心血液透析產品銷售額下降所抵消。百特董事長將此次收購視爲公司自2023年初開始戰略轉型的關鍵一步。

新京報記者 張秀蘭

校對 趙琳