保瑞獲臺灣藥廠新約 助攻「糖尿病適應症治療新藥」進軍國際市場

保瑞董事長總經理盛保熙。(圖/資料畫面

記者姚惠茹臺北報導

保瑞(6472)23日宣佈與國內知名大藥廠簽訂新藥委託開發生產合作案,成爲保瑞藥業自2018年收購美國Impax旗下益邦製藥後,積極拓展委託開發及生產(CDMO)業務的第一位在臺客戶助攻臺灣知名大藥廠進軍國際市場

保瑞表示,該新藥爲國內知名大藥廠自行研發的候選新藥,屬於505(b)(2)類別的特殊藥物開發,欲應用於糖尿病適應症治療,目前該新藥已經美國食品藥物管理局(FDA)審查,正在執行二期人體臨牀試驗。

保瑞說明,所謂505(b)(2)是有別於全新藥的另一種新藥研發及上市途徑,主要針對已經上市且暢銷的藥品進行新適應症、新複方、新的給藥方式、新劑型等研發,使其安全性便利性效果能夠提升。

保瑞指出,旗下研發團隊以「品質源於設計(Quality by Design)」原則,針對該新藥既有的臨牀二期配方製程進行優化,接着技轉到旗下的益邦製藥竹南廠進行符合GMP規格的放大生產及成品化驗,若順利通過第三期人體臨牀試驗並取得上市許可,益邦製藥竹南廠將成爲量產代工廠。

由於全球藥物市場競爭激烈、研發成本不斷提高,目前全球各大藥廠都面臨極大的經營壓力,因此在新藥開發過程中,有越來越多藥廠會採取專業分工模式,委託技術高品質且快速、成本更可控制的外部供應鏈進行合作,CDMO(Contract Development Manufacture Organization)藥品委託開發暨生產服務服務也就此形成。

保瑞強調,旗下益邦製藥竹南廠通過臺灣食品藥物管理署(TFDA)、英國藥品和治療產品監管局(MHRA)及美國FDA等認證的GMP生產基地,具有可靠的生產規模及品質系統,能爲需求客戶解決技術、時間建廠成本等問題,未來將積極拓展海內外代工生產業務。