EUA審查延後 高端:補件是正常流程

EUA審查延後 高端補件是正常流程。(報系資料照)

高端疫苗6月15日向食藥署提出國產疫苗EUA,食藥署今證實技術性文件不齊,7月底才進行EUA審查,看來首支國產疫苗上市時間恐怕要延宕了;面對EUA審查延後,高端疫苗指出,審查過程補件是正常流程,會盡全力配合、加速補齊所有文件,以加速作業時程

高端疫苗已於6月15日,將免疫生成性與安全性數據、查驗登記所需的重要技術性資料,彙整送交審查;高端疫苗表示,EUA審查與新藥查驗登記相似,一般新藥查驗登記,通常要6個月到1年時間反覆補充與更新資料,由於時間緊迫,高端現在是全力動員,每天加班,彙整審查上千份文件

不願具名的分析師指出,「政府延後覈准EUA是藉口啦」,現在Delta變異株都入侵屏東枋山社區了,高端最大問題是還沒做第三期臨牀試驗,疫苗「保護力」永遠是未知數,政府現在給予EUA,國內肯定「吵翻天」,扛不起的政治責任,拿「文件不齊」來塘塞,是目前最好的緩衝辦法