FDA指減肥藥「沛麗婷」恐增罹癌風險? 藥廠發聲明澄清

減肥藥沛麗婷臺灣合法藥物。(圖/取自食藥網站

記者嚴雲岑臺北報導

美國食品藥物管理局(FDA)1月14日發佈警示,減肥藥沛麗婷可能具有致癌風險,但目前致癌原因無法確定,有待與藥廠進一步研究。對此,衛採製藥創益生技發表聯合聲明,表示新英格蘭醫學雜誌登載的實驗結果服用沛麗婷安慰劑組與試驗數據無顯著差異,呼籲病患諮詢主治醫師前,切勿自行停藥。

沛麗婷在臺灣爲處方藥,依據食藥署藥業務管理資訊系統顯示,該許可證是從106年7月31日生效效期至111年7月31日止,其適應症爲可透過抑制食慾達到減重效果用藥副作用包括心臟瓣膜疾病、心跳速率降低、肺動脈高血壓陰莖異常勃起等,均已在藥品仿單加註相關警語

衛採製藥與創益生技指出,美國FDA要求沛麗婷原廠進行爲期5年、1萬2千人的臨牀試驗目的是爲研究藥品是否增加心血管事件發生率,故癌症發生率尚需與美國FDA深入探討。而該份研究也於2018年發表於新英格蘭醫學期刊

衛採製藥與創益生技另提到,依據仿單刊載的動物試驗,原廠藥廠在FDA要求下,投予藥品劑量公鼠母鼠超過人體劑量17倍及87倍劑量,早已超出動物最大容忍劑量(MTD),如果依照醫囑使用攝取量,服用藥物跟增加腫瘤發生率無關聯

沛麗婷已在6個國家取得許可,並在美國、以色列、臺灣及韓國上市。聯合聲明中提到,自美國上市7年期間,藥廠一直持續監測安全資訊收集安全訊息,目前未發現有致癌疑慮。

創益生技與衛採製藥共同銷售沛麗婷 ,一直稟持着以病人爲本,改善生活品質,本公司仍將延續與臺灣食藥署配合嚴密監控藥品安全。並請病患未諮詢主治醫師前,勿任意停藥,以免影響治療權益民衆如有任何產品諮詢問題,可洽創益生技服務專線0800-009-345。