國家藥監局：加強醫療機構製劑使用管理

記者從國家藥監局官網瞭解到，對十三屆全國人大五次會議第4817號《關於規範院內製劑生產使用的建議》，近日，國家藥監局答覆表示，下一步將會同衛生健康管理部門落實、鞏固、完善已有政策，不斷加強對醫療機構製劑臨牀使用的管理，保障醫療機構製劑質量和使用安全。

醫療機構製劑作爲醫療機構根據本單位臨牀需要經批准而配製、自用的固定處方製劑，在保障臨牀用藥需求方面發揮着積極的作用，也是新藥開發的基礎之一。

國家藥監局表示，2019年，新修訂的《藥品管理法》明確醫療機構配製的製劑應當是本單位臨牀需要而市場上沒有供應的品種，並須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准後方可配製。配製的製劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批准，醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

爲貫徹落實《藥品管理法》有關規定，國家藥監局在研究修訂《藥品管理法實施條例（修訂草案）》中，明確強調“醫療機構製劑只能憑醫師處方在本醫療機構內使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發佈醫療機構製劑廣告”、“發生災情、疫情、突發事件或者臨牀急需而市場沒有供應時，經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，在規定期限內，醫療機構製劑可以在省、自治區、直轄市內指定的醫療機構之間調劑使用。國務院藥品監督管理部門規定的特殊製劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構製劑的調劑使用，應當經國務院藥品監督管理部門批准”。

同時，針對互聯網醫院等新業態快速發展，提出“互聯網醫院開展互聯網診療活動應當嚴格遵守衛生健康主管部門的管理規定，發生醫療質量不良事件和疑似不良反應的，應當按照國家有關規定報告。”