尖端醫技轉國防醫學院及國衛院新冠試劑 通過國醫預醫所活病毒驗證

尖端新冠試劑通過國醫預醫所活病毒驗證。(圖/尖端醫提供)

記者姚惠茹臺北報導

尖端醫(4186)獲得國防醫學院預醫所與國家衛生研究院授權,承接新冠病毒抗原檢測快篩試劑的抗體原料製程參數後,今(24)日宣佈通過國防醫學院預醫所臨牀測試靈敏度、專一性、都符合預期,後續將提交醫院合作申請臨牀試驗,待取得陽性檢體後,立即向食藥署(TFDA)提專案製造申請,若覈准即可量產上市,並將陸續申請歐盟CE、美、印、日等國家EUA(緊急使用授權)認證,依市場需求安排量產,以防止新冠肺炎第二波的感染潮。

尖端醫表示,全球新冠肺炎疫情未見緩解,美國當地Quidel和Becton Dickinson & Co.兩家公司獲得聯邦政府緊急許可,可生產快速篩檢抗原(antigen)試劑組,供給極度吃緊,而南韓生技藥廠 Celltrion也看準機會,準備在美國開賣篩劑的同時,尖端醫經過近二個月的努力,通過國防醫學院預醫所對產品性能的比對確認。

尖端醫董事長文龍表示,通過國防醫學院預醫所臨牀前試驗,對SARS-CoV-2病毒高度辨識性是這產品特色,約需15分鐘可測出結果,其專一性、準確度試紙穩定性都符合預期,操作上只要從上呼吸道採檢體,混合檢測液,再滴入快篩試劑,就能找出檢體中含有病毒的病患

尖端醫指出,以生物技術開發中心(DCB)20年來的ELISA與快篩試紙平臺開發經驗,轉植到新冠病毒檢測相關產品,不求快,而是求穩,而且小心求證與多項的實驗與臨牀證實,纔是公司首要目標

尖端醫說明,判讀方式跟驗孕試劑一樣,陽性有兩條紅線,適合運用防疫第一線,特別是境外移入或防治社區交叉感染的擴大篩檢之用,而且一般醫事人員就可操作,不需特殊儀器,採用「抗原檢測」,檢測體內是否含有新冠病毒的抗原,能找出檢體中含有病毒的病患,只要15分鐘就能有結果,所以高專一性、快速、準確度高,這些都是快篩試劑一大競爭利基

蘇文龍指出,尖端醫與國防醫學院預醫所、國家衛生研究院等單位的合作,除了研發量能,也做好量產準備,未來將依防疫實際需求啓動量產,而過往快篩試劑的研發一般至少需要6個月~1.5年的時間,尖端醫團隊在6月上旬投注全部研發人力物力資源下,進而縮短研發流程

尖端醫強調,預計將在衛福部緊急授權專案製造覈准後,準備好隨時進入量產,而新的GMP規格體外檢測試劑廠也預期在9月底完工,將正式進軍體外檢測試劑,並逐步提升至最高產能,以供國內、外防疫需求。