科創板第五套標準"限制"批量顯效,半月三例!捍宇醫療上市再鎩羽
導讀：捍宇醫療已是近半個月來第三家鎩羽A股IPO的採用科創板第五套標準申報的擬上市企業——接連幾家類似上市企業IPO的折戟，也讓目前尚在排隊待審中的多傢俱有相同特徵的待上市企業對資本化的前景深感岌岌可危。
本文由叩叩財訊（ID：koukouipo)獨家原創首發
作者：何卓蔚@北京
編輯：翟 睿@北京
繼一大批餐飲食品公司以自身的經歷應驗着主板IPO“紅綠燈”政策傳聞的真實性後，日前，同樣在A股市場中傳得沸沸揚揚的針對科創板IPO第五套標準的申報審覈“限制”，也正因多家擬上市企業的鎩羽而不斷得到佐證。
雖然對於諸多投行從業人士來說，並不想承認這一現實，但不止一處細節表明，由科創板第五套申報標準的進一步收緊而引發的上市材料撤回潮正在涌動。
2024年1月16日晚間，上海捍宇醫療科技股份有限公司（下稱“捍宇醫療”）也終於不得不屈服於這一現實，宣佈正式終止其IPO的推進。
早在2023年3月1日便正式向上交所遞交科創板上市申請並獲得受理的捍宇醫療，是一家主要從事結構性心臟病介入器械與電生理產品的研發、生產及商業化。
按照其原本的上市計劃，捍宇醫療曾希望通過此次科創板IPO發行不超過2662.5萬股新股以募集高達17.2億的資金投向“生產基地建設”、“研發中心建設及註冊試驗”和“營銷網絡建設”等三大項目及補充流動資金。
成立於2016年的捍宇醫療，目前商業化尚未正式全面開啓。在過去的2019年至2022年中，營業收入基本可以忽略不計的它，正經歷着逐年鉅額虧損的“爬坡”階段。
捍宇醫療此次的科創板上市申報便是採取的科創板第五套申報標準。
早前，《上海證券交易所科創板股票上市規則》爲尚未盈利但具備盈利潛力的企業設置了第五套上市標準，打開了尚未盈利企業上市融資的大門，該標準規定，申請上市企業預計市值不低於人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批准，市場空間大，目前已取得階段性成果。
2022年6月10日，上交所又發佈並實施了《上海證券交易所科創板發行上市審覈規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》（下稱《指引》）。該《指引》進一步明確醫療器械企業適用第五套上市標準的情形和要求——醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲准開展二期臨牀試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢並滿足相應條件，可以申請在科創板上市。
彼時，該項政策也被認爲是進一步完善科創板支持醫療器械“硬科技”企業上市機制，更好發揮科創板服務科技創新發展戰略的重要舉措。
但時間進入2023年6月之後，因一家採用科創板第五套申報標準上市的企業給A股市場帶來的巨大爭議，監管層收緊相關標準的傳聞便不絕於耳。
“監管層的確正在考慮審慎對待採取科創板第五套標準上市的企業，且今後較長一段時間內將不會受理採用次標準申報上市的項目，但已申報的涉及該標準的擬IPO企業審覈暫時不受影響。”早在2023年7月，便有接近於監管層的知情人士向叩叩財訊透露稱（詳見叩叩財訊相關報道《獲准註冊後停擺近七月，中郵科技IPO終啓發行將迎招股大關！同樣“卡殼”發行流程，新通藥物IPO緣何難復幸運？》）。
半年之後，這批在審的採用科創板第五套標準申報的擬IPO企業，也正在遭受着“大浪淘沙”的洗禮。
捍宇醫療已是近半個月來第三家鎩羽A股IPO的採用科創板第五套標準申報的擬上市企業。
在2023年12月25日，北京華脈泰科醫療器械股份有限公司（下稱“華脈泰科”）首先拉開了這批“虧損企業”的科創板上市撤材料序幕。
幾天後的2024年1月8日，同樣以科創板第五套上市標準作爲申報依據的上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司也主動終止了其IPO的推進。
“捍宇醫療雖然目前的商業化進展仍在按計劃緊鑼密鼓地推進，但短期內，還是很難扭轉虧損的局面，介於監管層對採用科創板第五套標準申報上市企業的審慎性，結合自身的實際情況，捍宇醫療調整了自己的上市計劃。”對於捍宇醫療A股IPO的失敗，一位接近於捍宇醫療的中介機構人士告訴叩叩財訊。
接連幾家採用科創板第五套標準申報上市企業的IPO折戟，也讓目前尚在排隊待審中的多傢俱有相同特徵的IPO企業深感岌岌可危。
據叩叩財訊統計，在捍宇醫療IPO宣佈終止後，在科創板IPO排隊待審的隊伍中，還有十家採用科創板第五套標準申報上市的企業在等待着命運的宣判。
“並不是所有采用科創板第五套標準申報的企業都將面對上市失敗的命運，只是監管層對於這類企業的審覈更爲審慎，需要企業在行業內具備較爲顯著的代表性，且在證明相關產品和技術具備較高的創新能力外，也需明確在短期內能實現扭虧爲盈的可行性計劃。”上述知情人士告訴叩叩財訊，科創板第五套標準將更傾向於僅爲“明星”項目留“口徑”。
在一衆採用科創板第五套標準申報上市的企業中，除了在近期接連宣佈失敗的捍宇醫療等幾家企業和十家仍在做着最後努力的待審企業，還有一家頗爲特殊的擬IPO公司。
早在2023年4月25日便獲得證監會註冊的西安新通藥物研究股份有限公司（下稱“新通藥物”）IPO，如今，相關批文有效期僅剩三個月，卻遲遲未能進入招股發行的流程。
據叩叩財訊獲悉，影響新通藥物IPO推進的主要障礙便是與其同樣是一家採用科創板第五套標準申報上市的“虧損”企業有關。
1）捍宇醫療二闖資本市場抱憾離場
此次申報A科創板IPO，這是捍宇醫療成立近8年時間來第二次資本市場的上市之旅。
早在2021年4月，彼時虧損過億的捍宇醫療便曾向港交所遞交了其H股的IPO申請，之後卻無疾而終。直到一年後的2022年3月，捍宇醫療選擇轉戰A股，在中金證券的護航下正式再次啓動了科創板的上市輔導。
在2023年3月1日正式遞交IPO申請後的最初一段時間中，捍宇醫療的上市推進還較爲順遂。
2023年3月24日，上交所便緊鑼密鼓地對捍宇醫療IPO展開了首輪問詢，捍宇醫療也在兩個多月後的2023年6月中旬向上交所提交了第一輪的問詢回覆。
隨着2023年6月之後市場對科創板第五套標準適用度企業的巨大爭議，捍宇醫療IPO的問詢反饋流程也就此停留在了這一刻——直到半年多時間後的今時今日，捍宇醫療宣佈主動撤回上市申請之時，其依然未能開啓來自監管層的第二輪審覈問詢。
在上交所對捍宇醫療下發的首輪問詢函中便可知，針對類似尚處虧損且未形成規模化盈利的企業，監管層最爲關注的便是其核心技術的先進性、競爭力及來源與穩定性，此外，市場空間和商業化安排，也是監管層判定其是否滿足上市條件的重要依據。
“自成立以來，公司始終以創新作爲第一驅動力，自主開發並逐漸完善了獨有的核心技術平臺。通過與業內頂級醫院及專家建立的‘醫工合作’研發合作伙伴關係，基於公司構建的精細化而行業經驗豐富的研發團隊，公司已研發並建立了結構性心臟病及電生理領域豐富的產品管線，公司 ValveClamp 產品爲國內率先納入創新醫療器械特別審批程序的二尖瓣反流介入治療器械，目前已完成確證性臨牀研究，於 2022 年 7 月 遞交 NMPA 註冊申請，並預計於 2023 年完成註冊並上市，有望成爲中國首款商業化推出的國產二尖瓣反流介入治療產品，打破目前中國二尖瓣反流介入治療領域國產空白的市場格局”，在捍宇醫療於2023年3月向上交所遞交的目前唯一一份公開披露的IPO招股書（申報稿）中，其是這樣描述技術先進性、模式創新性、研發技術產業化的情況的。
ValveClamp爲捍宇醫療的核心產品。在其商業化之前，小型化的ValveClamp已經開始被捍宇醫療率先用於寵物的二尖瓣反流症治療。
據捍宇醫療公佈的財務數據顯示，在2020年之前，其幾乎一直處於零營收狀態，而在2020年至2022年前中，其漸漸開始錄得些許零星的收入，分別約爲49.03萬、340.54萬和216.66萬，這並不起眼的銷售數據正是來自於其ValveClamp產品在寵物市場上的應用。
如捍宇醫療在上述IPO招股書（申報稿）中所預計般，據叩叩財經獲悉，在經過多輪材料補充後，2023年9月，捍宇醫療終於順利拿到ValveClamp 產品註冊證，其產品正式獲批上市，爲商業化的鋪開打下了基礎。
正如捍宇醫療所言，其ValveClamp 產品的上市，填補了國產的空白，但下一步其市場推廣卻面臨着諸多不確定性。
二尖瓣修復介入產品存在較高的研發和技術壁壘，在捍宇醫療的ValveClamp正式獲批上市之前，僅有雅培的MitraClip在 2020 年 6 月於我國獲批上市。
縱然與雅培的MitraClip相比，捍宇醫療的ValveClamp在技術的適用度和價格方面皆有優勢，但捍宇醫療也坦承，存在自身“產品上市時間較短”、“入院治療人數相對較少”等因素將使得其市場推廣受到影響。
此外，多家企業對競品的開發也已進入臨牀階段。
公開信息顯示，截至 2023 年 9 月 7 日，即ValveClamp獲得上市批文之時，除 MitraClip 和捍宇醫療的 ValveClamp 外，還共有 22 款針對二尖瓣反流的介入器械已進入臨牀試驗階段，包括 17 個修復器械和 5 個置換器械。這些產品皆構成了與捍宇醫療產品的競爭。
在2020年至2022年中，三年累計虧損超過4.4億的捍宇醫療，即便在ValveClamp順利上市的前景下，僅僅依靠這一單一產品，顯然很難在短期內完成從虧損到盈利的扭轉。
據叩叩財訊獲得的另一組目前捍宇醫療尚未公佈的2023年中報顯示，其2023年上半年在產品未能實現商業化的前提下，其虧損額超過了5300餘萬。
除了ValveClamp外，他捍宇醫療的另兩款核心產品包括二尖瓣夾合器 ValveClasp 和新型房間隔缺損封堵器 ReAces目前距離正式上市皆還有不短的時間需要等待。
據捍宇醫療樂觀預測，一切順利的話，ReAces 最快可能將在2025年第四季度開展商業化活動，而ValveClasp可能將要等到2027年實現上市。
“報告期內累計虧損近5億，在營收目前幾乎可以忽略不計且商業化前景充滿了不確定性的前提下，捍宇醫療此次IPO一口氣要募資高達17億，箇中風險也是監管層不得不審慎考量的問題。”上述接近於監管層的知情人士表示，尤其是在此前某同樣採取科創板第五套標準成功上市的企業那鉅額的融資所給市場帶來的巨大負面效應之下，捍宇醫療此次IPO以失敗告終也算是在意料之中了。
2）命途難料的多家科創板擬上市企業
半個多月內，連續三家以科創板第五套標準申報的“虧損”企業IPO宣佈“逃單”，讓其他依舊選擇堅持等待幸運之神眷顧的同類擬上市企業更生幾分寒意。
“隨着2023年年報數據的即將更新和出爐，如果依舊沒有明顯的扭虧跡象，那麼，近期將有更多采用科創板第五套標準申報的擬IPO企業將步捍宇醫療的後塵，撤回上市申請。”來自於滬上一家大型券商的資深投行人士告訴叩叩財訊。
在經歷了最近一番撤回風波後，在目前科創板待審的隊伍中，尚有十家以第五套標準申報的企業，此外，還有一例已獲註冊批文卻遲遲未能進入發行流程的特殊企業。
這批目前依舊鉅額持續虧損的待上市企業中，新通藥物的處境最爲尷尬。
相比較捍宇醫療等企業有着當機立斷選擇黯然離場的機會，新通藥物IPO正陷入進退兩難的局面。
好不容易通過上交所審覈並獲得證監會註冊的新通藥物IPO，如果在此時主動放棄上市的推進，想必換誰都將心有不甘的。
但隨着註冊批文有效期的一天天臨近，新通藥物能成功上市的希望也在逐漸渺茫。
作爲一家專注藥物研發超過二十年的企業，新通藥物的IPO申請是在2023年1月12日舉行的科創板上市委2023年第6次會議上通過審覈的。隨後不久的2023年4月25日，其便獲得了證監會註冊。
但就在新通藥物將要啓動招股程序拉開發行大幕之時，2023年6月，外界對科創板第五套上市標準的適用性爭議被引爆，彼時，一家以該標準申報IPO的企業成功發行掛牌上市，該企業在主營收入爲零的情況下，向A股募集資金高達了40億，由此引發了市場的爭議。
有市場人士認爲，相關企業的產品過於單一且同類產品競爭激烈，完全不能支撐其鉅額融資。
在該企業上市當天，投資者們便用腳投票，此後股價更是一路下跌。
一時間，有關科創板第五套標準的合理性和適應性，也遭到了市場和業界的質疑。
這成爲了監管層對科創板第五套標準適應性審慎判定的導火線。
近十個月過去了，新通藥物IPO依舊如突然隱匿於深海般無半點繼續推進的跡象。
早前，新通藥物的創新性就曾遭到監管層質疑，在2022年12月12日，新通藥物首次上會受審時，曾遭到暫緩審議，要求其進一步說明創新性的具體體現和是否符合科創屬性和科創板定位的相關要求。
此次IPO，新通藥物擬募集資金12.79億元，計劃將8.99億元用於新藥研發項目，其餘資金用於創新藥物產業化生產基地建設項目和補充流動資金項目。
在2020年至2022年間，新通藥物與捍宇醫療類似，營業收入僅爲零星的幾百萬元不等，皆來自於技術開發轉讓，同期歸母淨利潤分別虧損在0.91億元、0.63億元和0.55億元。作爲一家創新醫藥企業，新通藥物目前也只有1款仿製藥已獲批上市。
“業內都在關注新通藥物IPO的進展情況，隨着時間的流逝，包括近期類似擬IPO企業呈批量撤回申請的趨勢，新通藥物的上市前景變得越來越不樂觀了。”上述資深投行人士告訴叩叩財訊，註冊制下，科創板尚未有因IPO註冊批文過期而發行失敗的先例，新通藥物IPO是否會打破這一紀錄，拭目以待。
（完）