聯亞藥停牌原因揭曉 公佈1研究結果將申請臺藥證

聯亞藥20日宣佈，生物相似藥紅血球生成素 UB-851 三期臨牀試驗期末分析結果符合預期，董事長陳啓祥（右3）表示，目標今年完成查廠認證後，將向衛福部食藥署 (TFDA) 申請生物相似性藥品上市許可查驗登記。（鄧博仁攝）

聯亞藥（6562）經櫃買中心同意，今停止交易1日，外界揣測與Covid-19疫苗相關，原來是說明生物相似性藥品「紅血球生成素」的第3期人體臨牀試驗期末分析結果，其適應症爲治療腎性貧血症；聯亞藥表示，開發的紅血球生成素UB-851試驗結果符合預期，後續將送件申請產品上巿查驗登記BLA審查，並申請臺灣藥證。

聯亞藥開發的紅血球生成素UB-851，適應症爲治療腎性貧血症；三期臨牀試驗採多劑量、隨機雙盲及平行對照設計，以比較UB-851產品與經衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)覈准參考藥物Eprex於療效、安全性與免疫原性之相似性。

聯亞藥20日宣佈，生物相似藥紅血球生成素 UB-851 三期臨牀試驗期末分析結果符合預期，董事長陳啓祥（見圖）表示，目標今年完成查廠認證後，將向衛福部食藥署 (TFDA) 申請生物相似性藥品上市許可查驗登記。（鄧博仁攝）

臨牀試驗實際受試者人數爲204人，以2：1的比例分配在UB-851與Eprex組，試驗期間爲24周，比較UB-851與Eprex使用之安全性、免疫原性與維持目標血紅素之療效相等性，及UB-851延續試驗期間至52周長期使用之安全性與免疫原性。

UB-851三期臨牀試驗期中分析結果顯示，血紅素值平均改變量及紅血球生成素周使用劑量之平均改變量已達到統計意義，顯示具療效相等性；期末分析結果顯示，在臨牀安全性方面，UB-851組別無抗紅血球生成素之抗體產生，顯示UB-851長期使用的安全性與無免疫原性。

聯亞藥表示，UB-851已完成第三期人體臨牀試驗及資料分析數據，將於試驗細部分析報告及應主管機關要求之藥品製造等文件整理完成後，後續將向衛福部食藥署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。

依據2020臺灣腎病年報顯示，腎病醫療費用支出達新臺幣562億元，爲健保支出項目第一，其中，有84％都是支付末期腎病的洗腎費用，全部達新臺幣472億，年洗腎次數達2400萬人次，紅血球生成素在洗腎有關醫藥品市場上有龐大需求。