劉良院士：經典名方是新藥創制的重要保障

央廣網北京7月18日消息 （記者 雷妍）在日前召開的國家中藥科學監管大會上，中國工程院院士、廣州中醫藥大學教授劉良指出：經典名方是我國曆代醫家臨牀經驗的結晶，開發經典名方意義重大。

劉良表示，經典名方是我國曆代醫家臨牀經驗的結晶，在長期的臨牀實踐中廣泛應用，臨牀療效顯著。經典名方是創制中藥新藥的處方來源和重要保障。我國擁有豐富的方劑資源，僅清代以前中醫典籍中所記載的方劑就超過10萬首，其中仍被廣泛應用、療效確切、且具有明顯特色與優勢的方劑將是未來經典名方開發的重點。

開發經典名方意義重大。劉良說，除了解決患者的臨牀需求外，還可以避免我國傳統醫藥知識產權流失，促進我國中醫藥產業高質量發展。2020年，國家藥監局發佈了《中藥註冊分類及申報資料要求》，界定了中藥創新藥和古代經典名方目錄管理的中藥複方製劑等的範疇及審評準則，爲中藥複方藥物開發和中藥產業發展明晰了法規要求，對中藥研發創新意義重大。

傳承創新古代經典名方，方劑的遴選至關重要，須從源頭開始把控其有效性和安全性。經典名方的選方和組方要有紮實的中醫理論指導、主治功效要有充分的文獻依據，同時還要有現代中醫臨牀專家的“人用經驗”。

經典名方的藥學研究要以“臨牀適應症”爲導向。要根據現代臨牀專家的意見，確定經典名方處方中藥材的合理劑量；要建立起“臨牀功效與安全用藥的物質基準”；要聚焦藥效物質富集與毒性成分控制，對產品的治療控制技術與方法進行優化，實現最優的技術路線。

應用前沿技術是開展經典名方藥學研究的關鍵。以治療類風溼性關節炎的經典方劑烏頭湯爲例，烏頭湯的臨牀用藥存在烏頭毒性大、藥效和毒性成分不清晰、安全用藥標準不完善等問題，需要進一步的藥學研究以解決相關問題。藉助多學科前沿技術，去檢定其活性成分、闡釋其作用機理、制定相關安全標準。利用LC-MSSPE-NMR質譜分析-結構鑑定聯用儀，對烏頭湯活性成分進行快速分離與鑑定，解決了藥材及生物樣本中痕量物質難以檢測的技術難題；基於HPLC-DAD分析技術，我們建立了6種常見烏頭鹼類生物鹼的快速同步測定新方法，保障了附子類、烏頭類相關藥材及其產品的安全用量，研究成果“烏頭鹼類生物鹼限量檢定”也被載入《中華人民共和國藥典》；基於UHPLC—MS/MS技術，我們發現了烏頭鹼與芍藥苷聯用的減毒機制，爲傳統中藥配伍提供了科學依據。此外，通過此類研究，能夠爲基於經典名方開發的中藥新藥建立高效、靈敏、可重現的檢定技術與方法，也爲制定相關產品的質量標準奠定了基礎。

在對經典名方的研究的過程中，也要注意平衡傳統經驗與現代臨牀應用證據、古代文獻與現代研究數據之間的關係，不可偏廢。相信未來在中醫臨牀專家、藥學專家以及藥審部門的共同努力下，將會有更多的經典名方可供選擇，滿足公衆的健康需求。