美FDA同意北極星採聯合用藥直攻肝癌藥證

北極星藥業-KY（6550）今（18）日宣佈，美國FDA同意公司修訂後的ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國覈准肝癌一線用藥）治療肝癌之關鍵性臨牀試驗方案，該方案是將I期臨牀試驗直接延伸爲關鍵性全球I/II期臨牀試驗，若達預定療效直接給予藥證。

惟在ADI-PEG 20批准上市後需要進一步完成有對照組的III期臨牀試驗，以確認療效。這對ADI-PEG 20研發而言，是一個重要的里程碑。

根據統計，肝癌已連續多連位居臺灣十大死因前三名，中國因肝癌死亡人數也約佔全球肝癌死亡的45%，肝癌堪稱是中國的國病。肝癌之所以死亡率如此高最大的原因就在於，通常肝癌發現不易，腫瘤要大於5公分身體纔會出現明顯的症狀，但到了這時5年內存活率已不到10%。預估到2020年全球每年有95萬人以上罹患肝癌，市場商機約有200~300億美元。

北極星於美國最大癌症中心-史隆凱特林紀念癌症中心進行的ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的一期臨牀試驗初步結果顯示，最先收錄的22位病人疾病控制率達59%，腫瘤反應率達22.7%。對比標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤反應率僅3~4%，ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。這樣亮眼的數據獲得美國FDA的認同，以延伸一期試驗的單臂、無對照組方案，並以腫瘤反應率爲主要療效指標，取得未來加速審查（Accelerated Approval），提前取得藥證的機會。

由於該試驗爲原來I期試驗的延伸，故已收錄病人的醫院如美國史隆凱特林紀念癌症中心，臺灣的三軍總醫院、臺北榮民總醫院、林口長庚醫院、高雄長庚醫院、馬偕醫院、及成功大學附設醫院等7家醫院，將可繼續收案，大幅節省重新啓動所需的作業時間，加速試驗的進行。

北極星表示：這次的臨牀試驗將於美國、英國、義大利、臺灣、中國等國家進行，目前規劃收錄225位病人。

北極星除了肝癌的聯合用藥臨牀試驗可望在明年收案完成，接着申請藥證外；肺間皮癌II/III期全球臨牀試驗也已於去年啓動。此外，公司規劃於第四季最後審議胰臟癌II/III期全球臨牀試驗方案，定案後將向FDA提出申請。