能抗Omicron！輝瑞將向FDA提交新冠口服藥數據 拚12月EUA

輝瑞新冠口服藥Paxlovid。（圖／路透）

美國輝瑞大藥廠執行長博爾拉(Albert Bourla)週三（8日）表示，公司將在幾天內向美國食品藥物管理局（FDA）提交旗下新冠口服藥「Paxlovid」數據。他並表示，FDA有「非常高的急迫感」，相信會在本月做出緊急使用（EUA）授權。

新冠疫情全球肆虐，面對一波接着一波的疫情，專家將希望寄託在新冠疫苗及新藥上。目前口服藥研發進展最快的是Merck(默克、默沙東)的「莫納皮拉韋」(Molnupiravir)和輝瑞的Paxlovid。輝瑞的Paxlovid因爲療效較佳，正在申請緊急使用EUA，各國已開始搶貨。根據CNBC報導，輝瑞將在幾天內向美國FDA提交Paxlovid完整數據，博爾拉有信心臨牀試驗的結果將一如11月中期試驗數據，Paxlovid能讓重症住院與死亡率減少89%。目前產品已經運往美國，一旦獲FDA批准，將立刻開放民衆施打，預料本月就能上市。美國在上月已向輝瑞訂購1,000萬份的口服藥療程，將於年底開始交付。

新冠變種病毒Omicron來勢洶洶，博爾拉之前曾表示，不會影響口服藥效力，因爲口服藥與疫苗作用不同，Paxlovid透過抑制病毒複製所需的一種蛋白酶來對抗病毒，而疫苗是製造新冠病毒表面棘狀蛋白的mRNA送至人體細胞，並製造棘狀蛋白，藉此驅動免疫系統攻擊與記憶此類病毒蛋白，產生對新冠病毒的免疫力。疫苗須根據不同變種病毒進行更新，然而在新藥蛋白酶抑制病毒複製的情況下，病毒變異很難發生。

目前新冠抗病毒藥物研發兩家業者，Merck的Molnupiravir和輝瑞的Paxlovid。FDA專家小組上月底建議FDA批准Molnupiravir的緊急使用授權，不過專家小組內部意見不一，部分人對該藥物的安全與有效性有疑慮。Merck的中期數據顯示，該藥在預防重症住院與死亡率方面的效力爲50%，更全面的數據調查後發現，效力僅30%。FDA專家小組的成員表示，若未來有其他治療方法，FDA應該考慮撤回對Merck口服藥的緊急使用授權。