《生醫股》瑞磁向美FDA-EUA申請合併檢體方式 提升新冠核酸檢測量能
ABC-KY(6598)(瑞磁生技)以Pooling Testing檢測方式，向美國FDA遞件申請新冠病毒檢測試劑的緊急使用授權(EUA)，將提供美國當地醫院及實驗室等相關醫療機構更高通量檢測的產品，每臺自動化檢測儀器MDx 3000每日最高檢測案例數可擴增5倍，由每日564例大幅擴增到2,820例，爲美國當地醫療機構增添每日新冠病毒的檢測能量。
瑞磁生技原已在今年6月16日取得美國FDA核發新冠病毒檢測試劑的緊急授權使用，並於7月開始陸續供貨給美國當地大型醫療機構，然因美國當地近幾個月來新冠病毒確診病例數不斷攀升，爲降低醫療機構及人員檢測壓力，美國CDC因此鼓勵相關醫療檢測產品機構提升檢測數量，因此瑞磁生技爲響應美國醫療主管機關的政策，經依據美國FDA公佈Pooling Testing的相關導引進行研究與測試，已在19日正式向美國FDA遞件申請緊急使用授權。
瑞磁生技目前出貨中的新冠病毒檢測試劑，美國當地大型醫院或實驗室等醫療機構使用MDx 3000進行檢測，每日每臺最高可檢測564例，未來在瑞磁生技取得美國FDA緊急使用授權Pooling檢測方式，將幫助這些大型醫療機構進一步擴增當日檢測量到2,820例，預期可改善目前醫院檢測量能不足的問題，並縮短民衆等候檢測時間。
合併測試非常適合低感染率族羣(low infected population)，例如曾接受過篩檢的在校學生、手術前患者、或社區人羣進行測試。截至目前美國當地僅Quest實驗室等幾家採Pooling檢測方式取得授權，由於美國當地對於新冠病毒檢測產品的需求遠高於供給，因此預期瑞磁生技將可吸引美國當地大型醫療機構對新冠病毒Pooling Testing檢測試劑的青睞，進一步提升客戶端的採購數量。