《生醫股》提前報喜 泰福生物相似藥TX01獲加拿大新藥經營許可

TX01是治療嗜中性白血球減少症的生物相似藥，泰福生技去年10月17日通過加拿大衛生部(Health Canada)審查覈發藥證後，提出DEL申請，於2021年12月9日獲加拿大衛生部確認，沒想到未達法定DEL審查250個工作天，在日前獲得加拿大衛生部(Health Canada，HC)批准「藥品經營許可證」(drug establishment licence，DEL)，即可獲合法進口加國、上市販賣；TX01是泰福生技首一成功上市產品。

泰福指出，近日將提交相關證書，完善審查文件，加拿大衛生部持續審查泰福Eurofins Lancaster實驗室的原材料測試、包裝完整度及密封性測量，一旦審查完成，將發佈修訂後附件。

加拿大爲全民健保制，泰福生技銷售策略將採全權授權模式，在進行銷售前，相關事項持續協調進行。