《生醫股》泰福-KY生物相似藥TX01 藥證審查申請資料予美FDA

【時報-臺北電】泰福-KY(6541)子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.已遞送生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請資料給美國食品藥物管理局(FDA)。

泰福-KY於美國時間109年11月20日已遞送生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)藥證審查申請資料給美國食品藥物管理局(FDA)。研發新藥名稱爲重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)，用途爲癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症，目前階段爲產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA)。美國FDA近期審查期間多爲6個月，惟藥證實際覈准時間及準駁與否爲美國FDA主管機關之職權。因TX01乃公司自行研發，藥證覈准後無需給付第三方公司權利金。

依據IMS巿場調查公司之統計，與Neupogen 相關產品(含Neupogen, Zarixo及Granix)之美國巿場2019年銷售額約爲5.4億美元。（編輯整理：葉時安）