食藥署二度叩關成功 成「國際藥政主管機關」準會員

食藥署長吳秀梅（中）今天表示，我國食藥署二度申請，終於在去年經ICMRA全體會員會議通過，以「Taiwan Food and Drug Administration（TFDA），Chinese Taipei」名義加入成爲準會員。（王家瑜攝）

食品藥物管理署去年向國際藥政主管機關（ICMRA）申請加入成爲準會員，今天公佈好消息！我國食藥署二度申請，終於在去年經ICMRA全體會員會議通過，以「Taiwan Food and Drug Administration（TFDA）,Chinese Taipei」名義加入成爲準會員。食藥署長吳秀梅表示，此舉將促使我國藥品法規環境和國際接軌，但她也坦言，由於法規章程規定會員必須是主權國家，未來臺灣想成爲會員，會有一些困難。

ICMRA爲自願性、行政級別、策略導向和非政治性的國際組織，由各國藥政主管機關首長爲代表組成。該組織於2013年建立，旨在強化各機關間溝通交流、共同提升緊急公共衛生危機應對能力，並解決全球性之法規科學議題，過去也曾討論供應鏈韌性、抗生素抗藥性等議題。

食藥署藥品組科長洪國登表示，食藥署於2020年首度提交加入ICMRA的意願申請，過去沒辦法加入，主要是章程有規定「主權國家」的文字，由於ICMRA是非政治性組織，經過多年討論，他們決定在準會員章程移除該文字；我國看到新版章程後，於去年9月1日提交申請書，11月12日成爲準會員，ICMRA於今年1月在官網正式公告。

目前ICMRA共有24名會員，包含美國、歐盟、日本、韓國、加拿大、中國大陸等國主管機關，準會員則有15名，包含阿根廷、丹麥、沙烏地阿拉伯及我國主管機關。吳秀梅表示，準會員可以參與工作小組會議，不能參與投票、不能參加管理委員會（EC），至於會員全體會議則需由ICMRA主席邀請才能參加。

ICMRA目前就創新、藥品品質管理、緊急公共衛生情勢下臨牀試驗設計、真實世界數據（RWE）和疫苗安全性監視等議題進行討論，並撰擬策略指導文件或舉辦研討活動。我國以「Taiwan Food and Drug Administration（TFDA）,Chinese Taipei」名義加入ICMRA後，將有助於我國應對日新月異之挑戰，促使我國藥品法規環境和國際接軌，並達成持續國際交流之目標。

吳秀梅表示，未來食藥署將積極參與ICMRA各工作組和倡議，拓展國際人脈和跨國合作機會，並深入瞭解國際法規趨勢，和其他藥政主管機關官員就衛生政策議題進行資訊交流，建構和國際接軌的法規環境。