國產疫苗新進度 聯亞獲食藥署有條件二期臨牀覈准
繼高端疫苗步入臨牀第2期之後,國產疫苗又傳新進度,由聯亞生技開發的新冠疫苗,27日經食藥署專家會議小組的討論,今正式取得有條件覈准進入第2期臨牀試驗,聯亞生技昨也於中國醫藥大學附設醫院召開2期臨牀起始會議,討論臨牀收案細節,幾乎確定可取得疾管署最高2.4億元的研發補助,業者也預計於2月7日召開記者會對外宣佈這項好消息。
衛福部長陳時中27日曾在指揮中心記者會透露,本月底將有另一家廠商通過2期臨牀試驗覈準,由於國光疫苗的第2期臨牀申請未過,高端則早在19日取得覈准開始收案,因此陳時中口中的另一家廠商幾乎可推測爲聯亞生技。
27日晚間,財團法人醫藥品查驗中心(CDE)召開專家會議審查聯亞疫苗的第1期臨牀結果,會中專家對疫苗的有效性、中和抗體反應、副作用等提出討論,並要求業者進行報告,認定該疫苗在中、高劑量的抗體表現滿足CDE要求,因此傾向給予覈准,食藥署則預計於近日上網公告。
根據疾管署去年所提出的新冠疫苗研發補助計劃,申請者於今年1月31日前完成收納第2期臨牀試驗之第1位受試者,只要達成各試驗進度補助條件,可拿到最高新臺幣2.4億元的補助,28日聯亞疫苗計劃主持人、中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬則將召開起始會議,除討論受試者收案人數外,也將一併整理收納流程、收案標準以及排除條款。
至於另一家國產疫苗高端公司則表示,目前全臺11間醫學中心除1、2間還在等待人體試驗審查委員會(IRB)審查通過,其餘均已展開收案,至於詳細收案人數目前不便對外透露。