受試3000人不是重點！ 專家拿FDA指南：沒萬人很難達標
▲AZ、莫德納、BNT疫苗一二期受試人數比較。（圖／指揮中心提供）記者林懿捷／綜合報導衛福部部長陳時中日前表示，國產疫苗預計在完成第二期臨牀試驗後，申請EUA（緊急使用授權），拿出製表舉出國外AZ、BNT、莫德納等國際疫苗進行比較，指國產疫苗二期擴大收案人數較多，且各國也是在三期尚未做完的情況下，即申請EUA。此番說法引起外界質疑，因爲用來比較的國際疫苗申請EUA時，都已進行到第三期臨牀試驗中期，收案都超過3萬人以上，因此指揮中心的說法受到不少質疑。
一位在美藥廠顧問公司任職的臺灣人，拿出了FDA（美國食品藥品監督管理局）的EUA指南指出，「『至少做三千人』這句話，是似是而非的資訊！」希望各界能瞭解正確的資訊，能夠幫助國產疫苗的開發過程更完善！
全文如下（文章已獲作者授權）(請大家吿訴大家～）在最近的國產疫苗的討論中，常出現"至少做三千人"這句話 *這其實是帶風向的，似是而非的資訊， 需要被更正。*希望以下的更正，能夠幫助國產疫苗的開發過程更完善！希望可以順利做出來～#爲了我們所愛的臺灣 #感謝任職於美國藥廠的外子貢獻下面的說明 :------------"美國FDA去年緊急使用授權(EUA)的guideline裡面，確切的用詞是 ”well over 3000” 。而且是除了有效性之外，針對第三期中的安全性衡量的實驗設計 (見下圖一)。
▲FDA針對第三期中的安全性衡量的實驗設計。（圖／取自FDA Guideline ）位於同頁的註解(見下圖二) 更強調，有打實驗藥目標劑量的受試者，要超過三千人（言下之意：不含打安慰劑的對照組)。 這個註解同時要求有足夠的數據來證明，不同年齡族羣的安全與有效。*所以，統計上來說，受試者若沒有幾萬人，根本達不到FDA要求的"powered efficacy"這份文件簽署時很緊急，所以纔會出現”well over 3000”這種詞。但是用下面的註解踩穩了需要達成的幾個指標。*三千這個數字根本不是重點，統計上要完成註解上全部的指標，就自動需要上萬的受試者了。這說明了爲什麼四大公司的疫苗(輝瑞/莫德納/AZ/嬌生) 至少有兩萬個受試者。從現在回看 當時FDA寫這份文件真有遠見，把所有基本立場都站好了之後，同時兼顧了安全和療效，以及藥廠在時間壓力下，開發疫苗所需要的彈性。FDA最後就是靠這份文件裡的堅持，能夠在總統大選前對抗川普的推特政治霸凌，按部就班讓疫苗上市。雖然從藥廠角度來說，研發的彈性有放大，但是平常就已經在要求的安全性和有效度，一樣都沒有退讓。唯一不得不退讓的是，長期的安全性和有效度。唯一的選擇是放進”第四期” 裡面（也就是上市後的追蹤），所以纔會有嬌生疫苗暫停施打一事，還有現在在釐清mRNA疫苗是否有極小的可能引起心肌炎。"
她指出，指揮中心提出的「第一＆二期試驗人數均超過三千人，其實不是重點」，要達到FDA的EUA所有指標，必然會需要上萬個受試者，而國外疫苗，皆在完成三期中期試驗結果，達到許可指標後，才獲得EUA，然而國產疫苗在二期階段，且臨牀試驗尚未解盲令人擔心。「希望這些資訊，能夠幫助國產疫苗的開發過程更完善」，研發國產疫苗很好，政府好，臺灣纔會好。