泰合抗血栓新藥 美樞紐試驗達標

泰合強調，Apixaban原廠與學名藥廠專利訴訟大多獲勝訴，僅與數家學名藥廠和解，協議這幾家學名藥廠最快於2028年4月開始銷售。

TAH3311若取得藥證，將有機會在學名藥上市前與原廠錠劑競爭市場，爲患者提供更便捷、安全的抗血栓治療選擇。

據IQVIA統計，去年Apixaban美國銷售額261億美元，躍升爲全球最暢銷小分子藥物，而全球抗血栓市場預計2023至2032年間的年均複合成長率達9.5％。

泰合表示，TAH3311爲全球首創的Apixaban抗血栓口溶膜劑型（ODF），屬於505（b）（2）新劑型新藥。本次樞紐試驗依FDA（美國食品藥物管理局）與EMA（歐洲藥品管理局）同意法規途徑進行，採用生體相等性試驗設計，今年1月16日完成所有受試者給藥，招募60名健康受試者，實際完成試驗者爲48人。

結果顯示，TAH3311與美國及歐洲原廠Apixaban錠劑（商品名Eliquis）比較，於空腹條件下之關鍵藥物動力學指標Cmax（最高血中濃度）與AUC（藥物動力學曲線下面積）幾何平均數比值及其90％信賴區間均達到生體相等性（BE）的法定標準80％～125％範圍，符合FDA與EMA法規要求，向藥證申請邁出關鍵的一步。