臺微體關節炎長效止痛藥物TLC599啓動三期試驗

臺灣微脂體（4152）宣佈啓動主打明星商品TLC599之三期臨牀試驗（EXCELLENCE），藉此評估於退化性膝關節炎患者注射單一以及重複劑量後的安全性及治療功效。TLC599乃臺微體獨家「BioSeizer」長效緩釋配方之地塞米松磷酸鈉藥物，用於控制關節炎疼痛。

臺微體總經理葉志鴻指出，退化性關節是美國及其它已開發國家中最普遍的關節疾病，且爲慢性疼痛和殘疾的主要原因，而膝關節炎則佔該疾病負擔的80％以上。美國45歲以上的人口中，有19％可能罹患退化性膝關節炎。臺微體與美國食品與藥物管理局（FDA）經過深入討論，而精心設計出這個試驗，很欣喜能來到關鍵性一刻。

臺微體二期臨牀試驗結果顯示，與安慰劑相較，於膝關節腔注射單一劑TLC599即可於 （WOMAC）疼痛量表及視覺模擬量表（VAS）兩個國際常見的評估指標觀察到在統計及臨牀上兼具顯著意義的疼痛抑制療效；具顯著意義的止痛效果從第三天開始，並持續到觀察期結束的第24周。超過半數注射TLC599的病患達到持續性反應，24週期間內的每一次訪視，WOMAC疼痛指數皆維持至少30％緩解效果。

臺微體指出，EXCELLENCE乃隨機分組、雙盲、安慰劑和活性藥物對照控制之三期樞紐臨牀試驗。試驗於美國及澳洲共40～50箇中心進行，試驗預計收約500位於Kellgren-Lawrence量表評估爲二至三級的膝關節炎患者，以2:1:1的比例隨機分爲三組，分別於膝關節腔注射TLC599、原劑型活性藥物（地塞米松磷酸鈉）、或生理食鹽水安慰劑。

主要療效評估指標爲在第16周與安慰劑相較的WOMAC疼痛指數緩解幅度。次要評估指標包含在第16、20、及24周與原劑型藥物或安慰劑相較的WOMAC疼痛（Pain）緩解幅度或身體機能（Function）指數以及患者整體感覺改善幅度（PGIC）。在第24周時，符合資格的受試者可盲性接受第二劑，注射TLC599或安慰劑。試驗整體觀察期間爲52周。